Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel-risiko for arteriell trombotisk forebygging med Rivaroxaban for atrieflimmer i Frankrike (BROTHER)

5. november 2023 oppdatert av: Bayer

Fordel-risiko for arteriell trombotisk forebygging med Rivaroxaban for atrieflimmer i daglig klinisk praksis - en fransk kohort i den nasjonale databasen for krav og sykehus

Formålet med studien er å sammenligne ettårs- og toårsrisikoen for hvert av følgende individuelle utfall: Hjerneslag og systemisk emboli (SE), større blødninger og død mellom nye brukere av antikoagulantia for slagforebygging ved atrieflimmer (SPAF) ) under legemiddeleksponering: rivaroxaban versus vitamin K-antagonister (VKA), og rivaroxaban versus dabigatran

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å sammenligne ettårs- og toårsrisikoen for hvert av følgende individuelle utfall: Hjerneslag og systemisk emboli (SE), større blødninger og død mellom nye brukere av antikoagulant mot SPAF under legemiddeleksponering: rivaroksaban versus VKA, og rivaroxaban versus dabigatran.

Sekundære mål:

  • For å beskrive medikamenteksponeringen for rivaroksaban, dabigatran og VKA for SPAF hos nye brukere, samt bruksmønster;
  • For å sammenligne ettårs- og toårsrisikoen for følgende individuelle utfall: en sammensetning av hjerneslag og SE, alvorlig blødning og død, klinisk relevant blødning (CRB) og akutt koronarsyndrom (ACS) mellom nye brukere av antikoagulant for SPAF under legemiddeleksponering: rivaroxaban versus VKA, og rivaroxaban versus dabigatran;
  • For å estimere den kumulative forekomsten og insidensraten for hvert enkelt hoved- og sekundærutfall (slag og SE, større blødninger, CRB, død, sammensatte kriterier og ACS), samt i henhold til individuell diagnose av hvert av disse utfallene, under medikamentet eksponering for rivaroksaban, dabigatran og VKA;
  • For å estimere den kumulative forekomsten av hvert enkelt hoved- og sekundærutfall (slag og SE, større blødninger, CRB, død, sammensatte kriterier og ACS), samt i henhold til individuell diagnose av hvert av disse utfallene under post-antikoagulant eksponering for rivaroksaban, dabigatran og VKA (dvs. etter seponering av antikoagulant);
  • For å vurdere utfallsrisikofaktorer, inkludert (men ikke begrenset til), kjønn, alder, hjerneslag og blødningsrisikoscore (CHA2DS2-VASc og HAS-BLED), lav eller høy dosering på indeksdato for DOAC, legemiddel som disponerer for blødning under legemiddeleksponering og betydelige grunnlinjeegenskaper;
  • Å beskrive og sammenligne helseressursutnyttelse relatert til SPAF under eksponering for rivaroxaban, dabigatran og VKA, inkludert utfall, og deres relaterte kostnader fra et samfunnsperspektiv og fra det franske helseforsikringsperspektivet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner med en første refundert dispensasjon av rivaroksaban (15 eller 20 mg), dabigatran (110 eller 150 mg) eller vitamin k-antagonister i 2013 eller 2014 diagnostisert med atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv ikke-valvulær atrieflimmer:
  • En første refundert dispensasjon av rivaroxaban, dabigatran eller VKA i 2013 eller 2014, og
  • Ingen tidligere DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) eller VKA dispensasjon i løpet av de tre foregående årene,
  • Definitiv AF-informasjon i databasen Sannsynlig ikke-valvulær atrieflimmer:-
  • En første refundert dispensasjon av rivaroxaban, dabigatran eller VKA i 2013 eller 2014, og
  • Ingen tidligere DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) eller VKA dispensasjon i løpet av de tre foregående årene,
  • Sannsynlig AF-informasjon i databasen (ved hjelp av utviklingen av en AF-sykdomsscore, se variabeldefinisjon nedenfor),

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revmatisk klaffesykdom
  • Pasienter med ventilerstatning
  • Pasienter behandlet med antikoagulantia for venøs
  • tromboemboslim eller forebygging av venøs
  • tromboemboli etter ortopedisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Voksne pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) behandlet med rivaroksaban
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletter, 20 mg en gang daglig
Gruppe 2
Voksne pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) behandlet med vitamin k-anatognister
Legemiddel: Vitamin K-antagonister
Tabletter, dose er basert på International Normalized Ratio
Gruppe 3
Voksne pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) behandlet med dabigatran
Legemiddel: dabigatran (Pradaxa)
Tabletter, 150 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag og systemisk emboli (effektutfall)
Tidsramme: Ett år og to år
Sykehusinnleggelse med iskemisk eller udefinert slag eller annen systemisk arteriell emboli eller kirurgisk prosedyre for systemisk arteriell emboli For å sammenligne ett års og to års risiko mellom nye brukere av antikoagulant mot SPAF under legemiddeleksponering: rivaroksaban versus VKA, og rivaroksaban versus dabigatran.
Ett år og to år
Store blødninger
Tidsramme: Ett år og to år

Sykehusinnleggelse med hemorragisk slag, andre kritiske organ- eller stedsblødninger (intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær), annen blødning med transfusjon under sykehusopphold, eller som resulterer i død.

For å sammenligne ett års og to års risiko mellom nye brukere av antikoagulant for SPAF under legemiddeleksponering: rivaroxaban versus VKA, og rivaroxaban versus dabigatran.
Ett år og to år
Død
Tidsramme: Ett år og to år
Død av alle årsaker. For å sammenligne ett års og to års risiko mellom nye brukere av antikoagulant for SPAF under legemiddeleksponering: rivaroxaban versus VKA, og rivaroxaban versus dabigatran.
Ett år og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksmønster (eksponering, overholdelse, seponering, bytte)
Tidsramme: Inntil to år
For å beskrive medikamenteksponeringen for rivaroxaban, dabigatran og VKA for SPAF hos nye brukere og bruksmønster
Inntil to år
En sammensetning av hjerneslag og SE, større blødninger og død, klinisk relevant blødning og akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Ett år og to år
For å sammenligne ett års og to års risiko mellom nye brukere av antikoagulant for SPAF under legemiddeleksponering: rivaroxaban vs VKA, og rivaroxaban vs dabigatran
Ett år og to år
Kumulativ forekomst og forekomstrate av hjerneslag og SE, større blødninger, klinisk relevant blødning, død, sammensatte kriterier og akutt koronarsyndrom samt individuell diagnose for hvert av disse utfallene
Tidsramme: Inntil to år
Under legemiddeleksponering for rivaroksaban, dabigatran og VKA
Inntil to år
Kumulativ forekomst av hjerneslag og SE, større blødninger, klinisk relevant blødning, død, sammensatte kriterier og akutt koronarsyndrom samt individuell diagnose for hvert av disse utfallene
Tidsramme: Inntil to år
Post-antikoagulant eksponering for rivaroksaban, dabigatran og VKA (dvs. etter seponering av antikoagulant)
Inntil to år
Utnyttelse av helseressurser
Tidsramme: Inntil to år
Helseressursbruk vil bli beskrevet fra refusjonskrav og sykehusinnleggelsesinformasjon.
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18656

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere