Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel-risiko for arteriel trombotisk forebyggelse med Rivaroxaban til atrieflimren i Frankrig (BROTHER)

5. november 2023 opdateret af: Bayer

Fordel-risiko for arteriel trombotisk forebyggelse med Rivaroxaban for atrieflimren i daglig klinisk praksis - en fransk kohorte i den landsdækkende database med krav og hospitaler

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den etårige og toårige risiko for hvert af følgende individuelle udfald: Slagtilfælde og systemisk emboli (SE), større blødninger og død mellem nye brugere af antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (SPAF) ) under lægemiddeleksponering: rivaroxaban versus vitamin K-antagonister (VKA) og rivaroxaban versus dabigatran

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At sammenligne den etårige og toårige risiko for hvert af følgende individuelle udfald: Slagtilfælde og systemisk emboli (SE), større blødninger og død mellem nye brugere af antikoagulant mod SPAF under lægemiddeleksponering: rivaroxaban versus VKA, og rivaroxaban versus dabigatran.

Sekundære mål:

  • At beskrive lægemiddeleksponeringen for rivaroxaban, dabigatran og VKA for SPAF hos nye brugere, samt brugsmønsteret;
  • At sammenligne den etårige og toårige risiko for følgende individuelle udfald: en sammensætning af slagtilfælde og SE, større blødninger og død, klinisk relevant blødning (CRB) og akut koronarsyndrom (ACS) mellem nye brugere af antikoagulant for SPAF under lægemiddeleksponering: rivaroxaban versus VKA og rivaroxaban versus dabigatran;
  • At estimere den kumulative forekomst og incidensraten for hvert enkelt hoved- og sekundært udfald (slagtilfælde og SE, større blødninger, CRB, død, sammensatte kriterier og ACS), såvel som i henhold til individuel diagnose af hvert af disse udfald under lægemidlet eksponering for rivaroxaban, dabigatran og VKA;
  • At estimere den kumulative forekomst af hvert enkelt hoved- og sekundært udfald (slagtilfælde og SE, større blødninger, CRB, død, sammensatte kriterier og ACS), samt i henhold til individuel diagnose af hvert af disse udfald under post-antikoagulant eksponering for rivaroxaban, dabigatran og VKA (dvs. efter seponering af antikoagulant);
  • For at vurdere udfaldsrisikofaktorer, herunder (men ikke begrænset til), køn, alder, slagtilfælde og blødningsrisikoscore (CHA2DS2-VASc og HAS-BLED), lav eller høj dosis på indeksdatoen for DOAC, lægemiddel, der er disponeret for blødning under lægemiddeleksponering og væsentlige basislinjekarakteristika;
  • At beskrive og sammenligne sundhedsressourceudnyttelse relateret til SPAF under rivaroxaban-, dabigatran- og VKA-eksponering, inklusive resultater, og deres relaterede omkostninger fra et samfundsperspektiv og fra det franske sundhedsforsikringsperspektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner med en første refunderet dispensation af rivaroxaban (15 eller 20 mg), dabigatran (110 eller 150 mg) eller vitamin k-antagonister i 2013 eller 2014 diagnosticeret med atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klar ikke-valvulær atrieflimren:
  • En første refunderet dispensation af rivaroxaban, dabigatran eller VKA i 2013 eller 2014, og
  • Ingen tidligere DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) eller VKA dispensation i løbet af de foregående tre år,
  • Bestemt AF-information i databasen Sandsynlig ikke-valvulær atrieflimren:-
  • En første refunderet dispensation af rivaroxaban, dabigatran eller VKA i 2013 eller 2014, og
  • Ingen tidligere DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) eller VKA dispensation i løbet af de foregående tre år,
  • Sandsynlig AF-information i databasen (ved hjælp af udviklingen af ​​en AF-sygdomsscore, se variabeldefinition nedenfor),

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reumatisk klapsygdom
  • Patienter med ventiludskiftning
  • Patienter behandlet med antikoagulantia for venøs
  • tromboemboslim eller forebyggelse af venøs
  • tromboembolisme efter ortopædkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Voksne patienter med nonvalvulært atrieflimren (NVAF) behandlet med rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletter, 20 mg én gang dagligt
Gruppe 2
Voksne patienter med nonvalvulært atrieflimren (NVAF) behandlet med vitamin k-anatognister
Medicin: Vitamin K-antagonister
Tabletter, dosis er baseret på International Normalized Ratio
Gruppe 3
Voksne patienter med nonvalvulært atrieflimren (NVAF) behandlet med dabigatran
Medicin: dabigatran (Pradaxa)
Tabletter, 150 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde og systemisk emboli (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Et år og to år
Hospitalsindlæggelse med iskæmisk eller udefineret slagtilfælde eller anden systemisk arteriel emboli eller kirurgisk procedure for systemisk arteriel emboli At sammenligne et års og to års risiko mellem nye brugere af antikoagulant mod SPAF under lægemiddeleksponering: rivaroxaban versus VKA og rivaroxaban versus dabigatran.
Et år og to år
Større blødning
Tidsramme: Et år og to år

Hospitalsindlæggelse med hæmoragisk slagtilfælde, blødning fra andre kritiske organer eller steder (intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær), anden blødning med en transfusion under hospitalsophold eller som resulterer i dødsfald.

At sammenligne et års og to års risiko mellem nye brugere af antikoagulant for SPAF under lægemiddeleksponering: rivaroxaban versus VKA og rivaroxaban versus dabigatran.
Et år og to år
Død
Tidsramme: Et år og to år
Død af alle årsager. At sammenligne et års og to års risiko mellem nye brugere af antikoagulant for SPAF under lægemiddeleksponering: rivaroxaban versus VKA og rivaroxaban versus dabigatran.
Et år og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugsmønster (eksponering, overholdelse, afbrydelse, skift)
Tidsramme: Op til to år
At beskrive lægemiddeleksponeringen for rivaroxaban, dabigatran og VKA for SPAF hos nye brugere og brugsmønster
Op til to år
En sammensætning af slagtilfælde og SE, større blødninger og død, klinisk relevant blødning og akut koronarsyndrom
Tidsramme: Et år og to år
For at sammenligne risikoen på et år og to år mellem nye brugere af antikoagulant mod SPAF under lægemiddeleksponering: rivaroxaban vs VKA og rivaroxaban vs dabigatran
Et år og to år
Kumulativ forekomst og hyppighed af slagtilfælde og SE, større blødninger, klinisk relevant blødning, død, sammensatte kriterier og akut koronarsyndrom samt individuel diagnose af hvert af disse udfald
Tidsramme: Op til to år
Under lægemiddeleksponering for rivaroxaban, dabigatran og VKA
Op til to år
Kumulativ forekomst af slagtilfælde og SE, større blødninger, klinisk relevant blødning, død, sammensatte kriterier og akut koronarsyndrom samt individuel diagnose af hvert af disse udfald
Tidsramme: Op til to år
Post-antikoagulant eksponering for rivaroxaban, dabigatran og VKA (dvs. efter seponering af antikoagulant)
Op til to år
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Op til to år
Anvendelse af sundhedsressourcer vil blive beskrevet ud fra refunderede krav og hospitalsindlæggelsesoplysninger.
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18656

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner