Bénéfice-risque de la prévention des thromboses artérielles avec le rivaroxaban pour la fibrillation auriculaire en France (BROTHER)
5 novembre 2023 mis à jour par: Bayer
Bénéfice-Risque de la prévention de la thrombose artérielle avec le rivaroxaban dans la fibrillation auriculaire en pratique clinique quotidienne - Une cohorte française au sein de la base de données nationale des réclamations et des hôpitaux
Le but de l'étude est de comparer le risque sur un an et sur deux ans de chacun des résultats individuels suivants : AVC et embolie systémique (SE), saignement majeur et décès entre les nouveaux utilisateurs d'anticoagulants pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire (SPAF ) lors d'une exposition médicamenteuse : rivaroxaban versus antivitamines K (AVK), et rivaroxaban versus dabigatran
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Comparer le risque à un an et à deux ans de chacun des résultats individuels suivants : AVC et embolie systémique (SE), saignement majeur et décès entre les nouveaux utilisateurs d'anticoagulant pour SPAF lors d'une exposition au médicament : rivaroxaban versus AVK, et rivaroxaban versus dabigatran.
Objectifs secondaires :
- Décrire l'exposition médicamenteuse au rivaroxaban, au dabigatran et à l'AVK pour le SPAF chez les nouveaux utilisateurs, ainsi que le mode d'utilisation ;
- Comparer le risque sur un an et sur deux ans des résultats individuels suivants : un composite d'AVC et d'ES, d'hémorragie majeure et de décès, d'hémorragie cliniquement pertinente (CRB) et de syndrome coronarien aigu (SCA) entre les nouveaux utilisateurs d'anticoagulant pour SPAF pendant exposition médicamenteuse : rivaroxaban versus AVK, et rivaroxaban versus dabigatran ;
- Estimer l'incidence cumulée et le taux d'incidence de chaque résultat individuel principal et secondaire (AVC et SE, hémorragie majeure, CRB, décès, critères composites et SCA), ainsi qu'en fonction du diagnostic individuel de chacun de ces résultats, au cours du traitement exposition au rivaroxaban, au dabigatran et à l'AVK ;
- Estimer l'incidence cumulée de chaque résultat individuel principal et secondaire (AVC et SE, hémorragie majeure, CRB, décès, critères composites et SCA), ainsi qu'établir un diagnostic individuel de chacun de ces résultats au cours de l'exposition post-anticoagulant pour le rivaroxaban, dabigatran et AVK (c'est-à-dire après arrêt de l'anticoagulant) ;
- Pour évaluer les facteurs de risque de résultat, y compris (mais sans s'y limiter), le sexe, l'âge, les scores de risque d'AVC et de saignement (CHA2DS2-VASc et HAS-BLED), la dose faible ou élevée à la date index pour l'AOD, le médicament prédisposant au saignement pendant l'exposition au médicament et caractéristiques de base significatives ;
- Décrire et comparer l'utilisation des ressources de santé liées au SPAF pendant l'exposition au rivaroxaban, au dabigatran et aux AVK, y compris les résultats, et leurs coûts associés du point de vue sociétal et du point de vue de l'assurance maladie française.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99999
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Multiple Locations, France
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets ayant une première dispensation remboursée de rivaroxaban (15 ou 20 mg), de dabigatran (110 ou 150 mg) ou d'antagonistes de la vitamine k en 2013 ou 2014 diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire non valvulaire définie :
- Une première dispensation remboursée de rivaroxaban, dabigatran ou AVK en 2013 ou 2014, et
- Absence de dispense préalable d'AOD (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) ou AVK au cours des trois dernières années,
- Informations précises sur la FA dans la base de données Fibrillation auriculaire non valvulaire probable : -
- Une première dispensation remboursée de rivaroxaban, dabigatran ou AVK en 2013 ou 2014, et
- Absence de dispense préalable d'AOD (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) ou AVK au cours des trois dernières années,
- Informations sur la FA probable dans la base de données (en utilisant le développement d'un score de maladie de la FA, voir la définition des variables ci-dessous),
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de valvulopathie rhumatismale
- Patients avec remplacement valvulaire
- Patients traités avec des anticoagulants veineux
- thromboemboslim ou prévention des veines
- thromboembolie après chirurgie orthopédique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) traités par rivaroxaban
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Comprimés, 20 mg une fois par jour
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Groupe 2
Patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) traités avec des anatognites de la vitamine k
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Comprimés, la dose est basée sur le rapport normalisé international
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Groupe 3
Patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) traités par dabigatran
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Comprimés, 150 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accident vasculaire cérébral et embolie systémique (résultat d'efficacité)
Délai: Un an et deux ans
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Hospitalisation avec AVC ischémique ou indéfini ou autre embolie artérielle systémique ou intervention chirurgicale pour embolie artérielle systémique
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Un an et deux ans
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Saignement majeur
Délai: Un an et deux ans
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Hospitalisation avec AVC hémorragique, saignement d'un autre organe ou site critique (intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire), Autre saignement avec une transfusion pendant le séjour à l'hôpital, ou entraînant la mort. Comparer le risque à un an et à deux ans entre les nouveaux utilisateurs d'anticoagulant pour SPAF lors d'une exposition au médicament : rivaroxaban versus AVK, et rivaroxaban versus dabigatran. |
Un an et deux ans
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Décès
Délai: Un an et deux ans
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Mort toutes causes confondues.
Comparer le risque à un an et à deux ans entre les nouveaux utilisateurs d'anticoagulant pour SPAF lors d'une exposition au médicament : rivaroxaban versus AVK, et rivaroxaban versus dabigatran.
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Un an et deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mode d'utilisation (exposition, adhésion, arrêt, changement)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Décrire l'exposition médicamenteuse au rivaroxaban, au dabigatran et à l'AVK pour le SPAF chez les nouveaux utilisateurs et le mode d'utilisation
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Jusqu'à deux ans
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Un composite d'accident vasculaire cérébral et d'ES, d'hémorragie majeure et de décès, d'hémorragie cliniquement pertinente et de syndrome coronarien aigu
Délai: Un an et deux ans
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Comparer le risque à un an et à deux ans entre les nouveaux utilisateurs d'anticoagulant pour SPAF lors d'une exposition au médicament : rivaroxaban vs AVK, et rivaroxaban vs dabigatran
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Un an et deux ans
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Incidence cumulée et taux d'incidence des accidents vasculaires cérébraux et SE, des saignements majeurs, des saignements cliniquement pertinents, des décès, des critères composites et du syndrome coronarien aigu, ainsi que le diagnostic individuel de chacun de ces résultats
Délai: Jusqu'à deux ans
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Pendant l'exposition aux médicaments pour le rivaroxaban, le dabigatran et les AVK
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Jusqu'à deux ans
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Incidence cumulée des accidents vasculaires cérébraux et SE, des saignements majeurs, des saignements cliniquement pertinents, des décès, des critères composites et du syndrome coronarien aigu, ainsi que le diagnostic individuel de chacun de ces résultats
Délai: Jusqu'à deux ans
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Exposition post-anticoagulante pour le rivaroxaban, le dabigatran et les AVK (c'est-à-dire après l'arrêt de l'anticoagulant)
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Jusqu'à deux ans
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Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à deux ans
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L'utilisation des ressources de santé sera décrite à partir des informations sur les remboursements et les hospitalisations Le coût des ressources de santé sera estimé à l'aide du guide méthodologique des évaluations économiques de la HAS (2011)
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fauchier L, Blin P, Sacher F, Dureau-Pournin C, Bernard MA, Lassalle R, Droz-Perroteau C, Dallongeville J, Moore N. Reduced dose of rivaroxaban and dabigatran vs. vitamin K antagonists in very elderly patients with atrial fibrillation in a nationwide cohort study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):205-215. doi: 10.1093/europace/euz285.
- Blin P, Fauchier L, Dureau-Pournin C, Sacher F, Dallongeville J, Bernard MA, Lassalle R, Droz-Perroteau C, Moore N. Effectiveness and Safety of Rivaroxaban 15 or 20 mg Versus Vitamin K Antagonists in Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2019 Sep;50(9):2469-2476. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025824. Epub 2019 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimé)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Dabigatran
Autres numéros d'identification d'étude
- 18656
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .