Mindfetalness parantaa raskaustulosta (Mindfetal)
Naisten mahdollisuus lyhentää sairaalahoitoa edeltävää viivettä sikiön liikkeiden vähentymisen jälkeen ja samalla vähentää aiheettomia käyntien tiheyttä – satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat satunnaistaneet 33 synnytysklinikkaa Tukholmassa interventioon (joihin saa tietoa Mindfetalnessista) ja 30 rutiinihoitoon. Satunnaistaminen tehtiin lohkoissa raskaana olevien naisten vaihtelevien vuosimäärien ja sosioekonomisen asuinalueen mukaan. Kolme pientä klinikkaa, joissa oli yhteensä 85 naista vuonna 2015, ei satunnaistettu. Myöskään neljää muuta erikoishoitoa tarvitsevien naisten lähetettä vastaanottavaa klinikkaa ei satunnaistettu. Rekrytointi on rajoitettu 63 satunnaistetulle klinikalle. Yhdellä synnytystä edeltävällä klinikalla tehdyssä pilottitutkimuksessa interventiota on testattu 102 naisella. Run-in-jakso alkaa suurivolyymeilla synnytysneuvoloissa 1.9.2016, kuukautta ennen kuin tutkijat alkavat rekisteröidä naisia, joiden raskauden lopputulosta tarkkaillaan. Kaikki tiedot, mukaan lukien tiedot mahdollisista vaikutusta muuttavista ja mahdollisista sekavista tekijöistä, haetaan väestöpohjaisista rekistereistä ja linkitetään kunkin Ruotsissa asuvan yksilöllisen henkilötunnuksen avulla. Tietoja antavat Ruotsin lääketieteellinen syntymärekisteri, Obstetrix, Ruotsin koulutusrekisteri, määrättyjen lääkkeiden rekisteri ja kansallinen potilasrekisteri. Tällä suunnittelulla ja aikomus-hoitoperiaatteen mukaisilla analyyseillä kuluminen ja tulosten erilainen virheluokitus muuttuvat merkityksettömiksi. Ennustajan ei-differentiaalinen väärinluokitus (Mindfetalness tai ei Mindfetalness) on huomattava, mikä laimentaa vaikutusarvioita. Tätä laimennusta voi kompensoida kokeen suuri koko. Koska satunnaistamisen yksikkö on synnytystä edeltävä klinikka, jäännössekoitus on ongelma. Tutkijoilla on kuitenkin tietoa tärkeistä mahdollisista hämmentävistä tekijöistä, mukaan lukien koulutustaso, ikä, pariteetti, painoindeksi, syntymämaa, diabetes ennen raskautta, tietyt muut raskautta edeltävät sairaudet, aikaisempi kuolleena syntymä, raskausdiabetes ja preeklampsia.
Tutkimusprotokollaa kuvaava artikkeli on julkaistu. Pilottitutkimus, jossa testataan mielensikiön komplikaatioita, on julkaistu. Tulostiedot (kaikkia rekrytoituja naisia seurataan raskausviikosta 32+0 synnytykseen asti) viedään raskausrekisteristä lokakuun 2018 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholm region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jonka sikiö on vähintään 25 viikkoa vanha (raskausikä)
- Ruotsalainen henkilötunnus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mindfetalness
Mahdollisuudesta harjoittaa Mindfetalnessa kerrotaan raskaana olevalle naiselle suullisesti, esitteessä ja verkkosivuilla.
Käytännön kuvataan käyttävän 15 minuuttia joka päivä raskausviikosta 28 lähtien sikiön liikemallin tuntemiseen.
Sikiön on oltava hereillä, kun hän harjoittaa Mindfetalnessa, ja naisen kehotetaan makaamaan vasemmalla kyljellään, kun hän tarkkailee sikiön liikkeitä.
Esitteeseen ja nettisivuille nainen voi kirjoittaa jotain sikiön liikkeiden luonteesta, tiheydestä tai voimakkuudesta.
Jos nainen kokee sikiön liikkeiden vähentymistä tai heikentymistä, häntä neuvotaan hakeutumaan terveydenhuoltoon ilman tarpeetonta viivytystä.
|
Raskaana olevaa naista motivoidaan harjoittamaan Mindfetalnessia suullisesti, esitteellä ja verkkosivuilla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiinihoito
Rutiinihoitoon satunnaistetuissa synnytysneuvoloissa ei tapahdu mitään toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet alle 7
Aikaikkuna: Viisi minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Käytämme rutiinihoidossa arvioituja ja raskausrekisteriin raportoituja pisteitä.
|
Viisi minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Käytämme raskausrekisterin tietoja.
Vastuulliset terveydenhuollon ammattilaiset määrittelevät toimitustavan ja ilmoittavat siitä rekisteriin.
Rekisteri on väestöpohjainen ja kattaa suurelta osin jokaisen alueen tuolloin syntymän.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Työn johtaminen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
|
Käytämme raskausrekisterin tietoja.
Vastuulliset terveydenhuollon ammattilaiset määrittelevät toimitustavan ja ilmoittavat siitä rekisteriin.
Rekisteri on väestöpohjainen ja kattaa suurelta osin jokaisen alueen tuolloin syntymän.
|
Toimituksen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollossa käynti sikiön liikkeiden vähentymisen vuoksi
Aikaikkuna: Raskaus viikosta 28 alkaen
|
Käytämme raskausrekisteriin rekisteröityjä tapahtumia.
|
Raskaus viikosta 28 alkaen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet alle 4
Aikaikkuna: Viisi minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Käytämme rutiinihoidossa arvioituja ja raskausrekisteriin raportoituja pisteitä.
|
Viisi minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet alle 10
Aikaikkuna: Viisi minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Käytämme rutiinihoidossa arvioituja ja raskausrekisteriin raportoituja pisteitä.
|
Viisi minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingela Rådestad, PhD, Sophiahemmet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malm MC, Radestad I, Rubertsson C, Hildingsson I, Lindgren H. Women's experiences of two different self-assessment methods for monitoring fetal movements in full-term pregnancy--a crossover trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 7;14:349. doi: 10.1186/1471-2393-14-349.
- Radestad I. Strengthening mindfetalness. Sex Reprod Healthc. 2012 Jun;3(2):59-60. doi: 10.1016/j.srhc.2012.01.002. Epub 2012 Jan 27.
- Radestad I, Akselsson A, Georgsson S, Lindgren H, Pettersson K, Steineck G. Rationale, study protocol and the cluster randomization process in a controlled trial including 40,000 women investigating the effects of mindfetalness. Sex Reprod Healthc. 2016 Dec;10:56-61. doi: 10.1016/j.srhc.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Akselsson A, Georgsson S, Lindgren H, Pettersson K, Radestad I. Women's attitudes, experiences and compliance concerning the use of Mindfetalness- a method for systematic observation of fetal movements in late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Oct 16;17(1):359. doi: 10.1186/s12884-017-1548-5.
- Akselsson A, Lindgren H, Georgsson S, Pettersson K, Steineck G, Skokic V, Radestad I. Mindfetalness to increase women's awareness of fetal movements and pregnancy outcomes: a cluster-randomised controlled trial including 39 865 women. BJOG. 2020 Jun;127(7):829-837. doi: 10.1111/1471-0528.16104. Epub 2020 Feb 8.
- Lindgren H, Radestad I, Pettersson K, Skokic V, Akselsson A. Epidural use among women with spontaneous onset of labour - an observational study using data from a cluster-randomised controlled trial. Midwifery. 2021 Dec;103:103156. doi: 10.1016/j.midw.2021.103156. Epub 2021 Sep 30.
- Radestad I, Pettersson K, Lindgren H, Skokic V, Akselsson A. Country of birth, educational level and other predictors of seeking care due to decreased fetal movements: an observational study in Sweden using data from a cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e050621. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050621.
- Akselsson A, Lindgren H, Skokic V, Radestad I. A decrease in cesarean sections and labor inductions among Swedish women by awareness of fetal movements with the Mindfetalness method. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 1;20(1):577. doi: 10.1186/s12884-020-03268-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .