Mindfetalness for at forbedre graviditetsresultatet (Mindfetal)

Efterforskerne har randomiseret 33 prænatale klinikker i Stockholm til interventionen (modtager information om Mindfetalness) og 30 til rutinemæssig behandling. Randomiseringen blev udført i blokke i henhold til varierende årlige mængder af gravide kvinder og socioøkonomisk boligområde. Tre små klinikker, med i alt 85 kvinder opført i 2015, blev ikke randomiseret. Yderligere fire klinikker, der modtog henvisninger af kvinder med behov for specialiseret pleje, blev heller ikke randomiseret. Rekrutteringen er begrænset til de 63 randomiserede klinikker. I et pilotstudie i en svangerskabsklinik er interventionen blevet testet blandt 102 kvinder. En indkøringsperiode starter på højvolumen svangreklinikker 1. september 2016, en måned før efterforskerne begynder at registrere de kvinder, der vil blive observeret for graviditetsudfald. Alle oplysninger, inklusive oplysninger om mulige effektmodificerende og mulige forvekslingsfaktorer, vil blive hentet fra befolkningsbaserede registre og forbundet med det personlige identifikationsnummer, der er unikt for hver beboer i Sverige. Det svenske medicinske fødselsregister, Obstetrix, det svenske uddannelsesregister, det ordinerede medicinregister og det nationale patientregister giver oplysningerne. Ved dette design, og analyserne i henhold til intention-to-treat-princippet, bliver nedslidning og differentiel fejlklassificering af udfald ubetydelig. Ikke-differentiel fejlklassificering af prædiktoren (Mindfetalness eller ingen Mindfetalness) vil være væsentlig, hvilket fortynder effektestimaterne. Denne fortynding kan kompenseres af forsøgets store størrelse. Da randomiseringsenheden er prænatale klinikker, er resterende forvirring et problem. Efterforskerne vil dog have information om vigtige mulige forstyrrende faktorer, herunder uddannelsesniveau, alder, paritet, body mass index, fødeland, diabetes mellitus før graviditeten, visse andre præ-graviditetssygdomme, tidligere dødfødsel, svangerskabsdiabetes mellitus og præeklampsi.

En artikel, der beskriver undersøgelsesprotokollen, er blevet publiceret. En pilotundersøgelse, der tester complicence of mindfetalness, er blevet offentliggjort. Data vedrørende udfald (alle rekrutterede kvinder følges fra svangerskabsuge 32+0 frem til fødslen) vil blive eksporteret fra graviditetsregistret i løbet af oktober 2018.