Mindfetalness for å forbedre graviditetsresultatet (Mindfetal)

Etterforskerne har randomisert 33 svangerskapsklinikker i Stockholm til intervensjonen (mottar informasjon om Mindfetalness) og 30 til rutinemessig behandling. Randomiseringen ble utført i blokker i henhold til varierende årlige volum av gravide kvinner og sosioøkonomisk boligområde. Tre små klinikker, med totalt 85 kvinner oppført i 2015, ble ikke randomisert. Ytterligere fire klinikker, som mottok henvisninger av kvinner med behov for spesialisert omsorg, ble heller ikke randomisert. Rekrutteringen er begrenset til de 63 randomiserte klinikkene. I en pilotstudie i en svangerskapsklinikk er intervensjonen testet ut blant 102 kvinner. En innkjøringsperiode vil starte ved svangerskapsklinikker med høy volum 1. september 2016, en måned før etterforskerne begynner å registrere kvinnene som skal observeres for svangerskapsutfall. All informasjon, inkludert informasjon om mulige effektmodifiserende og mulige forvirrende faktorer, vil bli hentet fra befolkningsbaserte registre og koblet sammen med det personlige identifikasjonsnummeret som er unikt for hver innbygger i Sverige. Det svenske medisinske fødselsregisteret, Obstetrix, det svenske utbildningsregisteret, Läkemedelsregisteret og det nationella pasientregisteret gir informasjonen. Ved denne utformingen, og analysene i henhold til intention-to-treat-prinsippet, blir slitasje og differensiell feilklassifisering av utfall neglisjerbare. Ikke-differensiell feilklassifisering av prediktoren (Mindfetalness eller ingen Mindfetalness) vil være betydelig, og utvanne effektestimatene. Denne fortynningen kan kompenseres av den store størrelsen på forsøket. Siden randomiseringsenheten er svangerskapsklinikkene er gjenværende konfundering et problem. Etterforskerne vil imidlertid ha informasjon om viktige mulige forstyrrende faktorer, inkludert utdanningsnivå, alder, paritet, kroppsmasseindeks, fødeland, diabetes mellitus før svangerskapet, visse andre sykdommer før graviditeten, tidligere dødfødsel, svangerskapsdiabetes mellitus og svangerskapsforgiftning.

En artikkel som beskriver studieprotokollen er publisert. En pilotstudie som tester complicence of mindfetalness har blitt publisert. Data om utfall (alle rekrutterte kvinner følges fra svangerskapsuke 32+0 til fødsel) vil bli eksportert fra svangerskapsregisteret i løpet av oktober 2018.