Mindfetalness для улучшения исхода беременности (Mindfetal)
Расширение прав и возможностей женщин для сокращения догоспитальной задержки после снижения шевеления плода и одновременного снижения частоты необоснованных посещений - рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи рандомизировали 33 дородовые клиники в Стокгольме для вмешательства (получения информации о Mindfetalness) и 30 для обычного ухода. Рандомизация проводилась по блокам в зависимости от годового количества беременных женщин и социально-экономического района проживания. Три небольшие клиники, в которых в 2015 г. было зарегистрировано 85 женщин, не были рандомизированы. Еще четыре клиники, получающие направления женщин, нуждающихся в специализированной помощи, также не были рандомизированы. Набор ограничен 63 рандомизированными клиниками. В пилотном исследовании в одной женской консультации вмешательство было опробовано на 102 женщинах. Вводной период начнется в крупных дородовых консультациях 1 сентября 2016 года, за месяц до того, как исследователи начнут регистрировать женщин, за которыми будут наблюдать на предмет исхода беременности. Вся информация, включая информацию о возможных модифицирующих эффект и возможных смешанных факторах, будет извлечена из регистров населения и связана с личным идентификационным номером, уникальным для каждого жителя Швеции. Информацию предоставляют Шведский медицинский реестр рождений, Акушерство, Шведский образовательный реестр, Реестр рецептурных препаратов и Национальный реестр пациентов. При таком дизайне и анализе в соответствии с принципом намерения лечить отсев и дифференциальная неправильная классификация результатов становятся незначительными. Недифференциальная неправильная классификация предиктора (зародыш разума или отсутствие зародыша разума) будет существенной, разбавляя оценки эффекта. Это разбавление может быть компенсировано большим объемом исследования. Поскольку единицей рандомизации является дородовая консультация, возникает проблема остаточного смешения. Однако у исследователей будет информация о важных возможных смешанных факторах, включая уровень образования, возраст, паритет, индекс массы тела, страну рождения, сахарный диабет до беременности, некоторые другие заболевания до беременности, мертворождение в анамнезе, гестационный сахарный диабет и преэклампсия.
Опубликована статья с описанием протокола исследования. Опубликовано пилотное исследование, проверяющее совместимость разума с плодом. Данные о результатах (все набранные женщины наблюдаются с 32+0 недели беременности до родов) будут экспортированы из регистра беременностей в октябре 2018 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Stockholm region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина с плодом в возрасте не менее 25 недель (гестационный возраст)
- Наличие шведского личного идентификационного номера
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зародыш разума
Беременная женщина будет проинформирована о возможности практиковать Mindfetalness в устной форме, в брошюре и на веб-сайте.
Практика описывается как проведение 15 минут каждый день, начиная с 28-й недели беременности, для изучения модели движений плода.
Плод должен быть в сознании, когда она практикует зародыш разума, и женщине предлагается лечь на левый бок, когда она наблюдает за движениями плода.
В брошюре, а также на сайте женщина может что-то написать о характере, частоте или силе шевелений плода.
Если у женщины наблюдается снижение частоты шевелений плода или более слабые шевеления, ей следует без ненужной задержки обратиться за медицинской помощью.
|
Беременная женщина мотивирована практиковать Mindfetalness устно, с помощью брошюры и на веб-сайте.
|
|
NO_INTERVENTION: Повседневный уход
В дородовых женских консультациях, рандомизированных для планового ухода, не будет проводиться никаких мероприятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар ниже 7
Временное ограничение: Через пять минут после рождения
|
Мы будем использовать оценку, полученную при обычном уходе и зарегистрированную в Регистре беременных.
|
Через пять минут после рождения
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
|
Мы будем использовать информацию из Регистра беременностей.
Ответственные медицинские работники классифицируют способ родоразрешения и сообщают об этом в регистр.
Регистр основан на популяции и охватывает в целом каждое рождение в регионе в то время.
|
При доставке
|
|
Индукция труда
Временное ограничение: При доставке.
|
Мы будем использовать информацию из Регистра беременностей.
Ответственные медицинские работники классифицируют способ родоразрешения и сообщают об этом в регистр.
Регистр основан на популяции и охватывает в целом каждое рождение в регионе в то время.
|
При доставке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение медицинского учреждения в связи с беспокойством по поводу уменьшения шевелений плода
Временное ограничение: Беременность с 28 недели
|
Мы будем использовать события, зарегистрированные в Регистре беременности.
|
Беременность с 28 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар ниже 4
Временное ограничение: Через пять минут после рождения
|
Мы будем использовать оценку, полученную при обычном уходе и зарегистрированную в Регистре беременных.
|
Через пять минут после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар ниже 10.
Временное ограничение: Через пять минут после рождения
|
Мы будем использовать оценку, полученную при обычном уходе и зарегистрированную в Регистре беременных.
|
Через пять минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingela Rådestad, PhD, Sophiahemmet University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malm MC, Radestad I, Rubertsson C, Hildingsson I, Lindgren H. Women's experiences of two different self-assessment methods for monitoring fetal movements in full-term pregnancy--a crossover trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 7;14:349. doi: 10.1186/1471-2393-14-349.
- Radestad I. Strengthening mindfetalness. Sex Reprod Healthc. 2012 Jun;3(2):59-60. doi: 10.1016/j.srhc.2012.01.002. Epub 2012 Jan 27.
- Radestad I, Akselsson A, Georgsson S, Lindgren H, Pettersson K, Steineck G. Rationale, study protocol and the cluster randomization process in a controlled trial including 40,000 women investigating the effects of mindfetalness. Sex Reprod Healthc. 2016 Dec;10:56-61. doi: 10.1016/j.srhc.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Akselsson A, Georgsson S, Lindgren H, Pettersson K, Radestad I. Women's attitudes, experiences and compliance concerning the use of Mindfetalness- a method for systematic observation of fetal movements in late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Oct 16;17(1):359. doi: 10.1186/s12884-017-1548-5.
- Akselsson A, Lindgren H, Georgsson S, Pettersson K, Steineck G, Skokic V, Radestad I. Mindfetalness to increase women's awareness of fetal movements and pregnancy outcomes: a cluster-randomised controlled trial including 39 865 women. BJOG. 2020 Jun;127(7):829-837. doi: 10.1111/1471-0528.16104. Epub 2020 Feb 8.
- Lindgren H, Radestad I, Pettersson K, Skokic V, Akselsson A. Epidural use among women with spontaneous onset of labour - an observational study using data from a cluster-randomised controlled trial. Midwifery. 2021 Dec;103:103156. doi: 10.1016/j.midw.2021.103156. Epub 2021 Sep 30.
- Radestad I, Pettersson K, Lindgren H, Skokic V, Akselsson A. Country of birth, educational level and other predictors of seeking care due to decreased fetal movements: an observational study in Sweden using data from a cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e050621. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050621.
- Akselsson A, Lindgren H, Skokic V, Radestad I. A decrease in cesarean sections and labor inductions among Swedish women by awareness of fetal movements with the Mindfetalness method. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 1;20(1):577. doi: 10.1186/s12884-020-03268-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .