Mindfetalness för att förbättra graviditetsresultatet (Mindfetal)

Utredarna har randomiserat 33 mödravårdskliniker i Stockholm till interventionen (får information om Mindfetalness) och 30 till rutinvård. Randomiseringen utfördes i block enligt varierande årliga volymer av gravida kvinnor och socioekonomiska bostadsområden. Tre små kliniker, med totalt 85 kvinnor listade 2015, randomiserades inte. Ytterligare fyra kliniker, som tar emot remisser av kvinnor med behov av specialiserad vård, randomiserades inte heller. Rekryteringen är begränsad till de 63 randomiserade klinikerna. I en pilotstudie på en mödravårdsmottagning har interventionen testats bland 102 kvinnor. En inkörningsperiod startar på mödravårdskliniker med hög volym 1 september 2016, en månad innan utredarna börjar registrera de kvinnor som kommer att observeras för graviditetsutfall. All information, inklusive eventuella effektmodifierande och möjliga förväxlingsfaktorer, kommer att hämtas från befolkningsbaserade register och kopplas samman med det personnummer som är unikt för varje invånare i Sverige. Svenska medicinska födelseregistret, Obstetrix, Svenska utbildningsregistret, Läkemedelsregistret och Rikspatientregistret tillhandahåller uppgifterna. Genom denna design, och analyserna enligt intention-to-treat-principen, blir avgång och differentiell felklassificering av utfall försumbar. Icke-differentiell felklassificering av prediktorn (Mindfetalness eller no Mindfetalness) kommer att vara betydande, vilket späder ut effektskattningarna. Denna utspädning kan kompenseras av den stora storleken på försöket. Eftersom enheten för randomisering är mödravårdsklinikerna är kvarvarande confounding ett problem. Utredarna kommer dock att ha information om viktiga möjliga störande faktorer, inklusive utbildningsnivå, ålder, paritet, kroppsmassaindex, födelseland, diabetes mellitus före graviditeten, vissa andra sjukdomar före graviditeten, tidigare dödfödsel, graviditetsdiabetes och havandeskapsförgiftning.

En artikel som beskriver studieprotokollet har publicerats. En pilotstudie som testar complicence of mindfetalness har publicerats. Data om utfall (alla rekryterade kvinnor följs från graviditetsvecka 32+0 fram till förlossningen) kommer att exporteras från graviditetsregistret under oktober 2018.