Mindfetalness pour améliorer les résultats de la grossesse (Mindfetal)

Les enquêteurs ont randomisé 33 cliniques prénatales à Stockholm pour l'intervention (recevant des informations sur Mindfetalness) et 30 pour les soins de routine. La randomisation a été réalisée par blocs en fonction des volumes annuels variables de femmes enceintes et de la zone résidentielle socio-économique. Trois petites cliniques, avec un total de 85 femmes recensées en 2015, n'ont pas été randomisées. Quatre autres cliniques, recevant des références de femmes ayant besoin de soins spécialisés, n'ont pas non plus été randomisées. Le recrutement est limité aux 63 cliniques randomisées. Dans une étude pilote dans une clinique prénatale, l'intervention a été testée auprès de 102 femmes. Une période de rodage commencera dans les cliniques prénatales à volume élevé le 1er septembre 2016, un mois avant que les enquêteurs ne commencent à enregistrer les femmes qui seront observées pour l'issue de la grossesse. Toutes les informations, y compris celles des éventuels facteurs modificateurs d'effet et éventuels facteurs de confusion, seront extraites des registres basés sur la population et liées par le numéro d'identification personnel unique pour chaque résident en Suède. Le registre médical suédois des naissances, Obstetrix, le registre suédois de l'éducation, le registre des médicaments prescrits et le registre national des patients fournissent les informations. Par cette conception, et les analyses selon le principe de l'intention de traiter, l'attrition et la mauvaise classification différentielle des résultats deviennent négligeables. Une mauvaise classification non différentielle du prédicteur (Mindfetalness ou pas Mindfetalness) sera substantielle, diluant les estimations de l'effet. Cette dilution peut être compensée par la taille importante de l'essai. Étant donné que l'unité de randomisation est les cliniques prénatales, la confusion résiduelle est un problème. Les enquêteurs disposeront toutefois d'informations sur d'importants facteurs de confusion possibles, notamment le niveau d'éducation, l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle, le pays de naissance, le diabète sucré avant la grossesse, certaines autres maladies pré-grossesse, la mortinaissance antérieure, le diabète sucré gestationnel et prééclampsie.

Un article décrivant le protocole de l'étude a été publié. Une étude pilote testant la complaisance de l'esprit fœtal a été publiée. Les données concernant les résultats (toutes les femmes recrutées sont suivies de la semaine de gestation 32+0 jusqu'à l'accouchement) seront exportées du registre des grossesses courant octobre 2018.