Mindfetalness pro zlepšení výsledku těhotenství (Mindfetal)

Vyšetřovatelé randomizovali 33 prenatálních klinik ve Stockholmu do intervence (přijímající informace o Mindfetalness) a 30 do běžné péče. Randomizace byla provedena v blocích podle různých ročních objemů těhotných žen a socioekonomické obytné oblasti. Tři malé kliniky s celkem 85 ženami uvedenými v roce 2015 nebyly randomizovány. Ani další čtyři kliniky, které přijímají doporučení žen s potřebou specializované péče, nebyly randomizovány. Nábor je omezen na 63 randomizovaných klinik. V pilotní studii na jedné prenatální klinice byla intervence testována u 102 žen. Zaváděcí období začne na velkoobjemových prenatálních klinikách 1. září 2016, jeden měsíc předtím, než vyšetřovatelé začnou registrovat ženy, u kterých bude sledován výsledek těhotenství. Veškeré informace, včetně informací o možných vlivech a možných matoucích faktorech, budou získány z registrů obyvatel a propojeny osobním identifikačním číslem jedinečným pro každého obyvatele Švédska. Informace poskytují Švédský lékařský registr narození, Obstetrix, Švédský vzdělávací registr, Registr předepsaných léků a Národní registr pacientů. Díky tomuto návrhu a analýzám podle principu „intent-to-treat“ se opotřebení a rozdílná chybná klasifikace výsledku stávají zanedbatelnými. Nediferenciální chybná klasifikace prediktoru (Mindfetalness nebo žádná Mindfetalness) bude podstatná, což oslabí odhady účinku. Toto ředění může být kompenzováno velkým rozsahem pokusu. Vzhledem k tomu, že jednotkou randomizace jsou prenatální kliniky, je zbytkové zmatení problémem. Vyšetřovatelé však budou mít informace o důležitých možných zkreslujících faktorech, včetně úrovně vzdělání, věku, parity, indexu tělesné hmotnosti, země narození, diabetes mellitus před otěhotněním, některých dalších onemocnění před těhotenstvím, předchozího narození mrtvého dítěte, gestačního diabetes mellitus a preeklampsie.

Byl publikován článek popisující protokol studie. Byla zveřejněna pilotní studie testující komplianci mindfetalness. Údaje o výsledcích (všechny rekrutované ženy jsou sledovány od gestačního týdne 32+0 do porodu) budou exportovány z registru těhotenství v průběhu října 2018.