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임신 결과를 개선하는 Mindfetalness (Mindfetal)

2020년 7월 18일 업데이트: Ingela Radestad, Sophiahemmet University

여성이 태아 운동 감소 후 병원 전 지연을 단축하고 동시에 부당한 방문 빈도를 낮추도록 지원 - 무작위 연구

임신 결과를 개선하기 위해 39,000명의 임산부가 무작위로 정신태태에 대한 정보를 받거나 일상적인 치료를 받게 됩니다. 무작위화 수준은 스톡홀름 지역의 산전 진료소가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 스톡홀름에 있는 산전 진료소 33곳을 개입(정신태아에 대한 정보 수신)과 일상적인 치료에 30곳을 무작위 배정했습니다. 무작위 배정은 다양한 연간 임산부 수와 사회 경제적 주거 지역에 따라 블록별로 수행되었습니다. 2015년에 총 85명의 여성이 포함된 3개의 소규모 클리닉은 무작위 배정되지 않았습니다. 전문적인 치료가 필요한 여성들의 소개를 받는 또 다른 4개의 클리닉도 무작위 배정되지 않았습니다. 모집은 63개의 무작위 진료소로 제한됩니다. 한 산전 클리닉의 파일럿 연구에서 102명의 여성을 대상으로 개입이 테스트되었습니다. 도입 기간은 2016년 9월 1일 대량 산전 클리닉에서 시작할 것이며, 이는 조사관이 임신 결과를 관찰할 여성을 등록하기 시작하기 한 달 전입니다. 가능한 효과 수정 및 가능한 교란 요인을 포함한 모든 정보는 인구 기반 등록부에서 가져오고 스웨덴의 각 거주자에 대해 고유한 개인 식별 번호로 연결됩니다. Swedish Medical Birth Register, Obstetrix, Swedish Educational Register, the Prescribed Drug Register 및 National Patient Register에서 정보를 제공합니다. 이 설계와 치료 의도 원칙에 따른 분석에 의해 결과의 감소 및 차별적 오분류는 무시할 수 있게 됩니다. 예측 변수의 비차등적 오분류(Mindfetalness 또는 No Mindfetalness)가 상당하여 효과 추정치가 희석됩니다. 이 희석은 시험의 큰 크기에 의해 보상될 수 있습니다. 무작위화의 단위가 산전 진료소이기 때문에 잔여 혼란이 문제입니다. 그러나 조사관은 교육 수준, 연령, 출산력, 체질량 지수, 출생 국가, 임신 전 당뇨병, 특정 기타 임신 전 질병, 이전 사산, 임신성 당뇨병 및 자간전증.

연구 프로토콜을 설명하는 기사가 게시되었습니다. mindfetalness의 컴플라이언스를 테스트하는 파일럿 연구가 발표되었습니다. 결과에 관한 데이터(모집된 모든 여성은 임신 주 32+0부터 출산까지 추적됨)는 2018년 10월 동안 임신 등록부에서 내보낼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Stockholm region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 태아가 최소 25주 이상인 임산부(임신 연령)
  • 스웨덴 개인 식별 번호 보유

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신태태
임신한 여성은 소책자 및 웹사이트에서 말로 Mindfetalness를 수행할 수 있는 가능성에 대해 알릴 것입니다. 임신 28주부터 매일 15분씩 태아의 움직임 패턴을 알아가는 연습이라고 한다. 태아는 심태를 수련할 때 깨어 있어야 하며 산모는 태아의 움직임을 관찰할 때 왼쪽으로 눕도록 제안됩니다. 브로셔와 웹사이트에서 산모는 태아 운동의 특성, 빈도 또는 강도에 대해 무언가를 적을 수 있습니다. 산모가 태아 움직임의 빈도가 감소하거나 움직임이 약해지면 불필요한 지체 없이 건강 관리를 받도록 지시받습니다.
행동: 정신태태
임신한 여성은 브로셔와 웹사이트에서 구두로 Mindfetalness를 수행하도록 동기를 부여받습니다.
NO_INTERVENTION: 정기 관리
일상적인 진료로 무작위 배정된 산전 진료소에서는 활동이 이루어지지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7 미만의 아프가 점수
기간: 생후 5분
저희는 정기 진료에서 평가되고 임신 등록부에 보고된 점수를 사용합니다.
생후 5분
제왕 절개
기간: 배송 시
임신 등록부에 있는 정보를 사용합니다. 담당 의료 전문가는 분만 방식을 분류하고 등록부에 보고합니다. 등록부는 인구 기반이며 당시 해당 지역의 모든 출생을 대체로 다루고 있습니다.
배송 시
노동 유도
기간: 배달시.
임신 등록부에 있는 정보를 사용합니다. 담당 의료 전문가는 분만 방식을 분류하고 등록부에 보고합니다. 등록부는 인구 기반이며 당시 해당 지역의 모든 출생을 대체로 다루고 있습니다.
배달시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태동저하 걱정으로 병원 방문
기간: 임신 28주차부터
Pregnancy Register에 등록된 이벤트를 사용합니다.
임신 28주차부터

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 미만의 아프가 점수
기간: 생후 5분
저희는 정기 진료에서 평가되고 임신 등록부에 보고된 점수를 사용합니다.
생후 5분
10 미만의 아프가 점수
기간: 생후 5분
저희는 정기 진료에서 평가되고 임신 등록부에 보고된 점수를 사용합니다.
생후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sophiahemmet University

협력자

Karolinska Institutet
Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Ingela Rådestad, PhD, Sophiahemmet University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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