Mindfetalness zur Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses (Mindfetal)

Die Ermittler haben 33 Geburtskliniken in Stockholm für die Intervention (Erhalt von Informationen über Mindfetalness) und 30 für die Routineversorgung randomisiert. Die Randomisierung erfolgte blockweise nach unterschiedlichen jährlichen Schwangerenzahlen und sozioökonomischem Wohngebiet. Drei kleine Kliniken mit insgesamt 85 gelisteten Frauen im Jahr 2015 wurden nicht randomisiert. Weitere vier Kliniken, die Überweisungen von Frauen mit Bedarf an spezialisierter Behandlung erhielten, wurden ebenfalls nicht randomisiert. Die Rekrutierung ist auf die 63 randomisierten Kliniken beschränkt. In einer Pilotstudie in einer Geburtsklinik wurde die Intervention an 102 Frauen getestet. Am 1. September 2016 beginnt in hochfrequentierten Geburtskliniken eine Einlaufphase, einen Monat bevor die Ermittler mit der Registrierung der Frauen beginnen, die hinsichtlich des Schwangerschaftsausgangs beobachtet werden. Alle Informationen, einschließlich der Informationen über mögliche effektmodifizierende und mögliche Störfaktoren, werden aus bevölkerungsbezogenen Registern abgerufen und durch die für jeden Einwohner Schwedens eindeutige persönliche Identifikationsnummer verknüpft. Das schwedische medizinische Geburtsregister, Obstetrix, das schwedische Bildungsregister, das Register für verschriebene Arzneimittel und das nationale Patientenregister liefern die Informationen. Durch dieses Design und die Analysen nach dem Intention-to-treat-Prinzip werden Attrition und differentielle Fehlklassifizierung des Ergebnisses vernachlässigbar. Eine nicht differenzielle Fehlklassifizierung des Prädiktors (Mindfetalness oder no Mindfetalness) ist erheblich und verwässert die Effektschätzungen. Diese Verdünnung kann durch den großen Umfang der Studie kompensiert werden. Da die Einheit der Randomisierung die Geburtsklinik ist, ist die verbleibende Verwirrung ein Problem. Die Untersucher haben jedoch Informationen zu wichtigen möglichen Störfaktoren, darunter Bildungsgrad, Alter, Parität, Body-Mass-Index, Geburtsland, Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft, bestimmte andere Vorschwangerschaftserkrankungen, frühere Totgeburten, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Präeklampsie.

Ein Artikel, der das Studienprotokoll beschreibt, wurde veröffentlicht. Eine Pilotstudie, die die Komplizenschaft der Mindfetalness testet, wurde veröffentlicht. Die Daten zum Ergebnis (alle rekrutierten Frauen werden ab Schwangerschaftswoche 32+0 bis zur Entbindung nachverfolgt) werden im Oktober 2018 aus dem Schwangerschaftsregister exportiert.