Mindfetalness om het resultaat van de zwangerschap te verbeteren (Mindfetal)

De onderzoekers hebben 33 prenatale klinieken in Stockholm gerandomiseerd voor de interventie (het ontvangen van informatie over Mindfetalness) en 30 voor routinezorg. De randomisatie werd uitgevoerd in blokken volgens variërende jaarlijkse volumes van zwangere vrouwen en sociaal-economische woongebieden. Drie kleine klinieken, met in totaal 85 geregistreerde vrouwen in 2015, zijn niet gerandomiseerd. Nog eens vier klinieken, die doorverwezen werden door vrouwen met behoefte aan gespecialiseerde zorg, werden evenmin gerandomiseerd. De werving is beperkt tot de 63 gerandomiseerde klinieken. In een pilotstudie in een prenatale kliniek is de interventie getest bij 102 vrouwen. Op 1 september 2016 start een inloopperiode bij prenatale klinieken met een hoog volume, een maand voordat de onderzoekers beginnen met het registreren van de vrouwen die zullen worden geobserveerd op zwangerschapsuitkomst. Alle informatie, inclusief die van mogelijke effectmodificerende en mogelijke verstorende factoren, zal worden gehaald uit bevolkingsregisters en gekoppeld door het persoonlijke identificatienummer dat uniek is voor elke inwoner van Zweden. Het Zweedse medische geboorteregister, Obstetrix, het Zweedse opleidingsregister, het register van voorgeschreven medicijnen en het nationale patiëntenregister verstrekken de informatie. Door dit ontwerp en de analyses volgens het intention-to-treat-principe, worden uitval en differentiële misclassificatie van uitkomsten verwaarloosbaar. Niet-differentiële misclassificatie van de voorspeller (mindfetalness of geen mindfetalness) zal substantieel zijn, waardoor de effectschattingen verwateren. Deze verdunning kan worden gecompenseerd door de grote omvang van de proef. Aangezien de eenheid van randomisatie de prenatale kliniek is, is residuele confounding een probleem. De onderzoekers zullen echter informatie hebben over belangrijke mogelijke verstorende factoren, waaronder opleidingsniveau, leeftijd, pariteit, body mass index, geboorteland, diabetes mellitus vóór de zwangerschap, bepaalde andere pre-zwangerschapsziekten, eerdere doodgeboorte, zwangerschapsdiabetes mellitus en zwangerschapsvergiftiging.

Er is een artikel gepubliceerd waarin het onderzoeksprotocol wordt beschreven. Er is een pilotstudie gepubliceerd waarin de compliciteit van mindfoetaliteit wordt getest. Gegevens over de uitkomst (alle geworven vrouwen worden gevolgd vanaf zwangerschapsweek 32+0 tot aan de bevalling) zullen in oktober 2018 uit het zwangerschapsregister worden geëxporteerd.