Mindfetalness para melhorar o resultado da gravidez (Mindfetal)

Os investigadores randomizaram 33 clínicas pré-natais em Estocolmo para a intervenção (recebendo informações sobre Mindfetalness) e 30 para atendimento de rotina. A randomização foi realizada em blocos de acordo com volumes anuais variáveis ​​de gestantes e área residencial socioeconômica. Três pequenas clínicas, com um total de 85 mulheres listadas em 2015, não foram randomizadas. Outras quatro clínicas, que recebem encaminhamentos de mulheres com necessidade de atendimento especializado, também não foram randomizadas. O recrutamento é restrito às 63 clínicas randomizadas. Em um estudo piloto em uma clínica pré-natal, a intervenção foi testada em 102 mulheres. Um período inicial começará nas clínicas pré-natais de alto volume em 1º de setembro de 2016, um mês antes de os investigadores começarem a registrar as mulheres que serão observadas para o resultado da gravidez. Todas as informações, incluindo possíveis fatores modificadores do efeito e possíveis fatores de confusão, serão obtidas de registros populacionais e vinculadas pelo número de identificação pessoal exclusivo de cada residente na Suécia. O Registro Médico Sueco de Nascimento, Obstetrix, o Registro Educacional Sueco, o Registro de Medicamentos Prescritos e o Registro Nacional de Pacientes fornecem as informações. Por esse design, e as análises de acordo com o princípio da intenção de tratar, o desgaste e a classificação incorreta diferencial do resultado tornam-se insignificantes. A classificação incorreta não diferencial do preditor (Mindfetalness ou não Mindfetalness) será substancial, diluindo as estimativas de efeito. Esta diluição pode ser compensada pelo grande tamanho do ensaio. Como a unidade de randomização é a clínica pré-natal, a confusão residual é um problema. Os investigadores terão, no entanto, informações sobre possíveis fatores de confusão importantes, incluindo nível educacional, idade, paridade, índice de massa corporal, país de nascimento, diabetes mellitus antes da gravidez, algumas outras doenças pré-gravidez, natimorto anterior, diabetes mellitus gestacional e pré-eclâmpsia.

Um artigo descrevendo o protocolo do estudo foi publicado. Um estudo piloto testando a complacência de mindfetalness foi publicado. Os dados relativos ao resultado (todas as mulheres recrutadas são acompanhadas desde a semana gestacional 32+0 até o parto) serão exportados do registro de gravidez em outubro de 2018.