Mindfetalness per migliorare l'esito della gravidanza (Mindfetal)

I ricercatori hanno randomizzato 33 cliniche prenatali a Stoccolma per l'intervento (ricevendo informazioni su Mindfetalness) e 30 per le cure di routine. La randomizzazione è stata eseguita in blocchi in base ai diversi volumi annuali di donne in gravidanza e all'area residenziale socio-economica. Tre piccole cliniche, con un totale di 85 donne elencate nel 2015, non sono state randomizzate. Anche altre quattro cliniche, che ricevevano segnalazioni di donne bisognose di cure specialistiche, non sono state randomizzate. Il reclutamento è limitato alle 63 cliniche randomizzate. In uno studio pilota in una clinica prenatale, l'intervento è stato testato su 102 donne. Un periodo di rodaggio inizierà nelle cliniche prenatali ad alto volume il 1 settembre 2016, un mese prima che gli investigatori inizino a registrare le donne che saranno osservate per l'esito della gravidanza. Tutte le informazioni, comprese quelle di possibili fattori di modifica degli effetti e di possibili fattori di confusione, saranno recuperate dai registri basati sulla popolazione e collegate dal numero di identificazione personale univoco per ciascun residente in Svezia. Il registro svedese delle nascite mediche, Obstetrix, il registro svedese dell'istruzione, il registro dei farmaci prescritti e il registro nazionale dei pazienti forniscono le informazioni. Con questo disegno e le analisi secondo il principio dell'intenzione di trattare, l'attrito e l'errata classificazione differenziale del risultato diventano trascurabili. L'errata classificazione non differenziale del predittore (Mindfetalness o no Mindfetalness) sarà sostanziale, diluendo le stime dell'effetto. Questa diluizione può essere compensata dalle grandi dimensioni dello studio. Poiché l'unità di randomizzazione è la clinica prenatale, il confondimento residuo è un problema. Gli investigatori avranno, tuttavia, informazioni su importanti possibili fattori di confusione, tra cui livello di istruzione, età, parità, indice di massa corporea, paese di nascita, diabete mellito prima della gravidanza, alcune altre malattie pre-gravidanza, pregresso parto morto, diabete mellito gestazionale e preeclampsia.

È stato pubblicato un articolo che descrive il protocollo di studio. È stato pubblicato uno studio pilota che testa la complicanza della mente-fetalità. I dati relativi all'esito (tutte le donne reclutate sono seguite dalla settimana gestazionale 32+0 fino al parto) saranno esportati dal registro delle gravidanze nel mese di ottobre 2018.