Mindfetalness w celu poprawy wyników ciąży (Mindfetal)
Upoważnienie kobiet do skrócenia opóźnienia przedszpitalnego po zmniejszeniu ruchów płodu i jednoczesnego zmniejszenia częstotliwości nieuzasadnionych wizyt — badanie z randomizacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zrandomizowali 33 kliniki prenatalne w Sztokholmie do interwencji (otrzymującej informacje o Mindfetalness) i 30 do rutynowej opieki. Randomizacja została przeprowadzona w blokach według różnej rocznej liczby kobiet w ciąży i społeczno-ekonomicznego obszaru zamieszkania. Trzy małe kliniki, w których w 2015 r. zarejestrowano łącznie 85 kobiet, nie zostały zrandomizowane. Kolejne cztery poradnie, do których skierowano kobiety wymagające specjalistycznej opieki, również nie zostały poddane randomizacji. Rekrutacja jest ograniczona do 63 randomizowanych klinik. W badaniu pilotażowym w jednej klinice prenatalnej interwencja została przetestowana wśród 102 kobiet. Okres docierania rozpocznie się w dużych klinikach prenatalnych 1 września 2016 r., na miesiąc przed rozpoczęciem rejestracji kobiet, które będą obserwowane pod kątem ciąży. Wszystkie informacje, w tym informacje o możliwych czynnikach modyfikujących efekt i ewentualnych czynnikach zakłócających, zostaną pobrane z rejestrów ludności i połączone indywidualnym numerem identyfikacyjnym każdego mieszkańca Szwecji. Szwedzki medyczny rejestr urodzeń, Obstetrix, szwedzki rejestr edukacyjny, rejestr leków przepisanych na receptę oraz krajowy rejestr pacjentów dostarczają informacji. Dzięki takiemu projektowi i analizom zgodnym z zasadą zamiaru leczenia, wyniszczenie i błędna klasyfikacja różnicowa wyniku stają się nieistotne. Nieróżnicowa błędna klasyfikacja predyktora (Mindfetalness lub brak Mindfetalness) będzie znaczna, osłabiając oszacowania efektu. To rozcieńczenie może być skompensowane przez dużą wielkość próby. Ponieważ jednostką randomizacji jest klinika przedporodowa, problem stanowi szczątkowe zamieszanie. Badacze będą jednak dysponować informacjami na temat ważnych możliwych czynników zakłócających, w tym poziomu wykształcenia, wieku, liczby porodów, wskaźnika masy ciała, kraju urodzenia, cukrzycy przed ciążą, niektórych innych chorób występujących przed ciążą, wcześniejszego urodzenia martwego dziecka, cukrzycy ciążowej i stan przedrzucawkowy.
Opublikowano artykuł opisujący protokół badania. Opublikowano badanie pilotażowe testujące powikłania płodności umysłowej. Dane dotyczące wyniku (wszystkie rekrutowane kobiety są obserwowane od 32+0 tygodnia ciąży do porodu) zostaną wyeksportowane z rejestru ciąż w październiku 2018 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholm region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży, której płód ma co najmniej 25 tygodni (wiek ciążowy)
- Posiadanie szwedzkiego osobistego numeru identyfikacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Płodność umysłowa
Kobieta w ciąży zostanie poinformowana o możliwości praktykowania Mindfetalness ustnie, w broszurze i na stronie internetowej.
Praktyka jest opisana jako spędzanie 15 minut każdego dnia od 28 tygodnia ciąży, aby poznać wzorzec ruchów płodu.
Płód musi być obudzony, kiedy praktykuje Mindfetalness, a kobiecie zaleca się położenie na lewym boku, kiedy obserwuje ruchy płodu.
W broszurze, jak również na stronie internetowej, kobieta może napisać coś o charakterze, częstotliwości lub sile ruchów płodu.
Jeśli kobieta doświadcza zmniejszonej częstości ruchów płodu lub słabszych ruchów, zaleca się, aby bez zbędnej zwłoki zgłosiła się do lekarza.
|
Kobieta w ciąży jest motywowana do praktykowania Mindfetalness werbalnie, za pomocą broszury i na stronie internetowej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa pielęgnacja
W poradniach prenatalnych zrandomizowanych do rutynowej opieki nie będą odbywać się żadne zajęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Apgar poniżej 7
Ramy czasowe: Pięć minut po urodzeniu
|
Będziemy korzystać z wyniku ocenianego w rutynowej opiece i zgłaszanego do Rejestru Ciąży.
|
Pięć minut po urodzeniu
|
|
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wykorzystamy informacje zawarte w rejestrze ciąż.
Odpowiedzialni pracownicy służby zdrowia klasyfikują sposób porodu i zgłaszają go do rejestru.
Rejestr jest oparty na populacji i obejmuje w zasadzie wszystkie urodzenia w regionie w tym czasie.
|
Przy dostawie
|
|
Indukcja pracy
Ramy czasowe: Przy dostawie.
|
Wykorzystamy informacje zawarte w rejestrze ciąż.
Odpowiedzialni pracownicy służby zdrowia klasyfikują sposób porodu i zgłaszają go do rejestru.
Rejestr jest oparty na populacji i obejmuje w zasadzie wszystkie urodzenia w regionie w tym czasie.
|
Przy dostawie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta u lekarza z powodu obaw o zmniejszenie ruchów płodu
Ramy czasowe: Ciąża od 28 tyg
|
Wykorzystamy zdarzenia zarejestrowane w Rejestrze Ciąży.
|
Ciąża od 28 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Apgar poniżej 4
Ramy czasowe: Pięć minut po urodzeniu
|
Będziemy korzystać z wyniku ocenianego w rutynowej opiece i zgłaszanego do Rejestru Ciąży.
|
Pięć minut po urodzeniu
|
|
Wynik Apgar poniżej 10
Ramy czasowe: Pięć minut po urodzeniu
|
Będziemy korzystać z wyniku ocenianego w rutynowej opiece i zgłaszanego do Rejestru Ciąży.
|
Pięć minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingela Rådestad, PhD, Sophiahemmet University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malm MC, Radestad I, Rubertsson C, Hildingsson I, Lindgren H. Women's experiences of two different self-assessment methods for monitoring fetal movements in full-term pregnancy--a crossover trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 7;14:349. doi: 10.1186/1471-2393-14-349.
- Radestad I. Strengthening mindfetalness. Sex Reprod Healthc. 2012 Jun;3(2):59-60. doi: 10.1016/j.srhc.2012.01.002. Epub 2012 Jan 27.
- Radestad I, Akselsson A, Georgsson S, Lindgren H, Pettersson K, Steineck G. Rationale, study protocol and the cluster randomization process in a controlled trial including 40,000 women investigating the effects of mindfetalness. Sex Reprod Healthc. 2016 Dec;10:56-61. doi: 10.1016/j.srhc.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Akselsson A, Georgsson S, Lindgren H, Pettersson K, Radestad I. Women's attitudes, experiences and compliance concerning the use of Mindfetalness- a method for systematic observation of fetal movements in late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Oct 16;17(1):359. doi: 10.1186/s12884-017-1548-5.
- Akselsson A, Lindgren H, Georgsson S, Pettersson K, Steineck G, Skokic V, Radestad I. Mindfetalness to increase women's awareness of fetal movements and pregnancy outcomes: a cluster-randomised controlled trial including 39 865 women. BJOG. 2020 Jun;127(7):829-837. doi: 10.1111/1471-0528.16104. Epub 2020 Feb 8.
- Lindgren H, Radestad I, Pettersson K, Skokic V, Akselsson A. Epidural use among women with spontaneous onset of labour - an observational study using data from a cluster-randomised controlled trial. Midwifery. 2021 Dec;103:103156. doi: 10.1016/j.midw.2021.103156. Epub 2021 Sep 30.
- Radestad I, Pettersson K, Lindgren H, Skokic V, Akselsson A. Country of birth, educational level and other predictors of seeking care due to decreased fetal movements: an observational study in Sweden using data from a cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e050621. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050621.
- Akselsson A, Lindgren H, Skokic V, Radestad I. A decrease in cesarean sections and labor inductions among Swedish women by awareness of fetal movements with the Mindfetalness method. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 1;20(1):577. doi: 10.1186/s12884-020-03268-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .