- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866448
Isoquetiinin ja aspiriinin vaikutus verihiutaleiden toimintaan (QUAP)
maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Julie Lovegrove, University of Reading
Isokersetiinin ja aspiriinin vaikutus verihiutaleiden toimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuutin isokersetiinilisän, aspiriinin ja isokersetiini/aspiriini-yhdistelmän vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, verenpaineeseen ja verisuonien jäykkyyteen (esim. digitaalinen tilavuuspulssi) sekä tutkia plasman kertymis- ja virtsan erittymisprofiileja. kversetiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Vuonna 2012 noin 17,5 miljoonaa ihmistä kuoli maailmanlaajuisesti sydän- ja verisuonisairauksiin, mikä on 31 prosenttia maailmanlaajuisista kuolemista.
Flavonoidit ovat kasvien sekundaaristen aineenvaihduntatuotteiden luokka, jotka toimivat kasvissa auttamaan kasvua.
Näitä yhdisteitä löytyy ruokavalioista maailmanlaajuisesti, ja monet kohorttitutkimukset ovat osoittaneet runsaasti flavonoideja sisältävien ruokavalioiden suojaavan vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksia vastaan. Jotkut tutkimukset osoittavat, että flavonoidien saanti liittyy käänteisesti sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin, ei-kuolemaan johtaviin CV-tapahtumiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.
Eräs johdonmukainen ongelma kversetiinille ravinnon flavonoidina on se, että sen saavuttamat plasmapitoisuudet eivät aina ole riittäviä suojaavan vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Siksi täydentäminen tai farmakologinen interventio flavonoideilla voi tarjota ratkaisun.
Täydennys isokersetiinillä, kversetiinin 3-O-glukosidilla, tarjoaa mahdollisuuden paljon korkeampiin plasman kversetiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksiin kuin ravinnon lähteet voivat tarjota, ja siihen liittyy lisääntynyt estävä, verihiutaleiden vastainen vaikutus.
Siksi on tarkasteltava, voiko isokersetiinilisän käyttö tehokkaasti vähentää verihiutaleiden toimintaa ex vivo aggregaatiolla ja sulkeutumisajalla mitattuna sekä parantaa verisuonten toimintaa mitattuna verenpaineella (BP) ja verisuonten jäykkyydellä (esim. digitaalinen tilavuuspulssi (DVP)).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasman TAG (triasyyliglyseroli) < 4,0 mmol/l
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
- Kokonaiskolesteroli (TC):
- Systolinen verenpaine
- Syö alle 5 annosta hedelmiä/vihanneksia päivässä
- Uros
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsinyt sydäninfarktin/halvauksen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Diabeettinen (diabeettinen paastoverensokeri >7 mmol/l) tai sinulla on muita hormonaalisia häiriöitä
- kärsit munuaisten tai suolistosairaudesta tai sinulla on ollut kolestaattinen maksa tai haimatulehdus
- Hyperlipidemian, kohonneen verenpaineen, tulehduksen tai hyperkoagulaation lääkehoidossa
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Suunnittelet tai käytät painonpudotusohjelmaa
- Harrasta voimakasta liikuntaa yli 3 kertaa viikossa
- Ravintolisien ottaminen (esim. kalaöljy, kalsium)
- Flavonoidilisän ottaminen
- Kärsii heinänuhasta
- Minkä tahansa tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, ottaminen tai intoleranssi
- Kaikille lääkkeille, määrätty tai ei ole määrätty (tai halukas pidättäytymään niistä tutkimuksen aikana sekä edellisen 2 viikon huuhtoutumisjakson aikana)
- Käyttää mitä tahansa huumeita
- Vegaani
- Suvaitsematon/allerginen pähkinöille, vehnälle, maitotuotteille
- Aspiriinille intoleranssi/allerginen
- Käytössäsi tai olet käyttänyt antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
- Leikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakoitsijat tai ovat tupakoineet viimeisen kuukauden aikana
- Sähkösavukkeiden käyttö
- Aneeminen: hemoglobiini
- Mahahaavojen historia
- Nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjaus
Aiheet kuluttavat
|
Kuvattu käsivarressa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isoquercetin
Aiheet kuluttavat
|
Kuvattu käsivarressa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini
Aiheet kuluttavat
|
Kuvattu käsivarressa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isoquercetin plus aspiriini
Aiheet kuluttavat
|
Kuvattu käsivarressa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 120, 240 ja 360 minuuttia
|
Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 120, 240 ja 360 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sulkeutumisajassa (CT), mitattuna verihiutalefunktion analysaattorilla (PFA)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 120, 240 ja 360 minuuttia
|
Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 120, 240 ja 360 minuuttia
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta (systolinen paine, diastolinen paine ja pulssipaine)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia
|
Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia
|
|
Muutos perustasosta valtimojäykkyydessä mitattuna digitaalisella tilavuuspulssi-jäykkyysindeksillä
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia
|
Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia
|
|
Muutos perustasosta valtimoiden jäykkyydessä mitattuna digitaalisella tilavuuspulssilla - heijastusindeksi
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia
|
Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia
|
|
Muutos lähtötasosta plasman kversetiinin kokonaispitoisuudessa (mikromolaarinen)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia
|
Akuutti tutkimus: mitattuna -60 (perustaso), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan kversetiinin kokonaispitoisuudessa (mikromolaarinen)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 120, 240 ja 360 minuuttia
|
Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 120, 240 ja 360 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedoista lasketaan keskiarvo (osa myös normalisoidaan) ennen julkaisua, IPD (Individual Participant Data) ei ole saatavilla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .