- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866448
Påvirkning av isoQUercetin og aspirin på blodplatefunksjon (QUAP)
28. november 2016 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading
Effekten av isoquercetin og aspirin på blodplatefunksjonen
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av akutt isoquercetintilskudd, aspirin og isoquercetin/aspirinkombinasjon på blodplateaggregering, blodtrykk og vaskulatstivhet (f.eks. digital volumpuls), samt å undersøke plasmaakkumulerings- og urinutskillelsesprofilene til quercetin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis.
I 2012 døde omtrent 17,5 millioner mennesker over hele verden av CVD, noe som representerer 31 % av den globale døden.
Flavonoider er en klasse av plantesekundære metabolitter, som fungerer i planten for å hjelpe til med vekst.
Disse forbindelsene finnes i dietter over hele verden, og mange kohortstudier har vist den beskyttende effekten av dietter med høyt innhold av flavonoider mot CVD-hendelser, med noen studier som viser flavonoidinntak omvendt assosiert med CV-hendelserisiko, CV-hendelser som ikke er dødelige og dødelighet av alle årsaker.
Et konsekvent problem med quercetin som et kostholdsflavonoid er at plasmakonsentrasjonene den er i stand til å nå ikke alltid er tilstrekkelige til å gi en beskyttende effekt.
Derfor kan tilskudd eller farmakologisk intervensjon med flavonoider tilby en løsning.
Tilskudd med isoquercetin, 3-O-glukosid av quercetin, gir potensialet for mye høyere plasmakonsentrasjoner av quercetin og dets metabolitter enn kostholdskilder kan tilby, med tilhørende økt hemmende, anti-blodplateeffekt.
Det må derfor tas opp om isoquercetintilskudd effektivt kan redusere blodplatefunksjonen ex vivo, målt ved aggregering og lukketid, samt forbedre vaskulær funksjon, målt gjennom blodtrykk (BP) og vaskulær stivhet (f.eks. digital volumpuls (DVP)).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plasma TAG (triacylglycerol) < 4,0 mmol/l
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kg/m2
- Totalt kolesterol (TC):
- Systolisk blodtrykk
- Spis mindre enn 5 porsjoner frukt/grønnsaker per dag
- Mann
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt et hjerteinfarkt/slag de siste 12 månedene
- Diabetiker (diagnostisert som fastende blodsukker >7 mmol/l) eller lider av andre endokrine lidelser
- Lider av nyre- eller tarmsykdom eller har en historie med kolestatisk lever eller pankreatitt
- På medikamentell behandling for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse eller hyperkoagulasjon
- Historie om alkoholmisbruk
- Planlegging eller på et vektreduserende regime
- Utfør kraftig trening mer enn 3 ganger i uken
- Å ta kosttilskudd (f. fiskeolje, kalsium)
- Tar flavonoidtilskudd
- Lider av høysnue
- Tar noen, eller intolerant overfor, NSAID inkludert aspirin
- På alle medisiner, foreskrevet eller ikke foreskrevet (eller villig til å avstå fra disse under studieperioden så vel som tidligere 2 ukers utvaskingsperiode)
- Bruk av rusmidler
- Vegansk
- Intolerant/allergisk mot nøtter, hvete, meieriprodukter
- Intolerant/allergisk mot aspirin
- På eller har tatt antibiotika de siste 2 månedene
- Har vært operert de siste 3 månedene
- Røykere, eller har røykt den siste måneden
- Bruker e-sigaretter
- Anemisk: hemoglobin
- Historie om magesår
- Hunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kjøretøy kontroll
Emner vil konsumere
|
Beskrevet i arm
Andre navn:
|
Eksperimentell: Isoquercetin
Emner vil konsumere
|
Beskrevet i arm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aspirin
Emner vil konsumere
|
Beskrevet i arm
Andre navn:
|
Eksperimentell: Isoquercetin pluss aspirin
Emner vil konsumere
|
Beskrevet i arm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i blodplateaggregering
Tidsramme: Akuttstudie: målt ved -60 (grunnlinje), 120, 240 og 360 minutter
|
Akuttstudie: målt ved -60 (grunnlinje), 120, 240 og 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i lukketid (CT), målt med en blodplatefunksjonsanalysator (PFA)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 120, 240 og 360 minutter
|
Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 120, 240 og 360 minutter
|
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk trykk, diastolisk trykk og pulstrykk)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Endring fra baseline i arteriell stivhet målt ved digital volumpuls - stivhetsindeks
Tidsramme: Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Endring fra baseline i arteriell stivhet målt ved digital volumpuls - refleksjonsindeks
Tidsramme: Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Endring fra baseline i total plasmakonsentrasjon av quercetin (mikromolar)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Akutt studie: målt ved -60 (grunnlinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Endring fra baseline i total quercetinkonsentrasjon i urin (mikromolar)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje), 120, 240 og 360 minutter
|
Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje), 120, 240 og 360 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 16/38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjennomsnittet (noen vil også bli normalisert) før publisering, IPD (Individual Participant Data) vil ikke bli gjort tilgjengelig
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjøretøy kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende