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Impacto de la isoQUercetina y la aspirina en la función plaquetaria (QUAP)

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

El impacto de la isoquercetina y la aspirina en la función plaquetaria

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la administración aguda de suplementos de isoquercetina, aspirina y la combinación de isoquercetina/aspirina sobre la agregación plaquetaria, la presión arterial y la rigidez vascular (p. ej., pulso de volumen digital), así como investigar la acumulación de plasma y los perfiles de excreción de orina de quercetina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todo el mundo. En 2012, aproximadamente 17,5 millones de personas en todo el mundo murieron por ECV, lo que representa el 31 % de las muertes a nivel mundial. Los flavonoides son una clase de metabolitos secundarios de plantas, que funcionan en la planta para ayudar en el crecimiento. Estos compuestos se encuentran en las dietas de todo el mundo, y muchos estudios de cohortes han demostrado el efecto protector de las dietas ricas en flavonoides contra los eventos CVD, y algunos estudios muestran que la ingesta de flavonoides está inversamente asociada con el riesgo de eventos CV, eventos CV no fatales y mortalidad por todas las causas. Un problema constante con la quercetina como flavonoide dietético es que las concentraciones plasmáticas que puede alcanzar no siempre son suficientes para proporcionar un efecto protector. Por tanto, la suplementación o intervención farmacológica con flavonoides puede ofrecer una solución. La suplementación con isoquercetina, el 3-O-glucósido de la quercetina, ofrece el potencial de concentraciones plasmáticas mucho más altas de quercetina y sus metabolitos que las que pueden ofrecer las fuentes dietéticas, con un aumento de los efectos inhibidores y antiplaquetarios asociados. Por lo tanto, debe abordarse si la suplementación con isoquercetina puede reducir de manera efectiva la función plaquetaria ex vivo, medida por el tiempo de agregación y cierre, así como mejorar la función vascular, medida a través de la presión arterial (PA) y la rigidez vascular (por ejemplo, pulso de volumen digital (DVP)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Plasma TAG (triacilglicerol) < 4,0 mmol/l
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
  • Colesterol total (CT):
  • Presión sanguínea sistólica
  • Consumir menos de 5 porciones de frutas/verduras al día
  • Masculino

Criterio de exclusión:

  • Sufrió un infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
  • Diabético (diagnosticado como glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/l) o padece otros trastornos endocrinos
  • Sufre de enfermedad renal o intestinal o tiene antecedentes de hígado colestásico o pancreatitis
  • En tratamiento farmacológico por hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
  • Historial de abuso de alcohol
  • Planificación o en un régimen de reducción de peso
  • Realizar ejercicio vigoroso más de 3 veces a la semana
  • Tomar suplementos nutricionales (p. aceite de pescado, calcio)
  • Tomar suplementos de flavonoides
  • Sufrir de fiebre del heno
  • Tomar cualquier AINE o ser intolerante a estos, incluida la aspirina
  • Con cualquier medicamento, recetado o no recetado (o dispuesto a abstenerse de tomarlos durante el período de estudio, así como el período de lavado previo de 2 semanas)
  • Usar cualquier droga recreativa
  • Vegano
  • Intolerante/alérgico a nueces, trigo, lácteos
  • Intolerante/alérgico a la aspirina
  • En, o ha tomado antibióticos en los últimos 2 meses
  • Se ha operado en los últimos 3 meses
  • Fumadores, o han fumado en el último mes
  • Uso de cigarrillos electrónicos
  • Anémica: hemoglobina
  • Historia de úlceras gástricas
  • Mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de vehículos

Los sujetos consumirán

  • 4 cápsulas de celulosa de 250 mg que contienen 250 mg de celulosa, 62 mg de ácido ascórbico (vitamina C), 5 mg de ácido nicotínico (vitamina B3) y 0,25 mg de ácido fólico
  • 1 pastilla de celulosa de 75 mg
Descrito en el brazo
Otros nombres:
  • Vehículo
Experimental: Isoquercetina

Los sujetos consumirán

  • 4 cápsulas de isoquercetina de 250 mg que contienen 250 mg de isoquercetina, 62 mg de ácido ascórbico (vitamina C), 5 mg de ácido nicotínico (vitamina B3) y 0,25 mg de ácido fólico
  • 1 pastilla de celulosa de 75 mg
Descrito en el brazo
Otros nombres:
  • IsoQ, IsoQblend
Comparador activo: Aspirina

Los sujetos consumirán

  • 1 aspirina dispersable de 75 mg
  • 4 cápsulas de celulosa de 250 mg que contienen 250 mg de celulosa, 62 mg de ácido ascórbico (vitamina C), 5 mg de ácido nicotínico (vitamina B3) y 0,25 mg de ácido fólico
Descrito en el brazo
Otros nombres:
  • COMO UN
Experimental: Isoquercetina más aspirina

Los sujetos consumirán

  • 4 cápsulas de isoquercetina de 250 mg que contienen 250 mg de isoquercetina, 62 mg de ácido ascórbico (vitamina C), 5 mg de ácido nicotínico (vitamina B3) y 0,25 mg de ácido fólico
  • 1 aspirina dispersable de 75 mg
Descrito en el brazo
Otros nombres:
  • IsoQ+ASA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 120, 240 y 360 min
Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 120, 240 y 360 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo de cierre (CT), medido con un analizador de función plaquetaria (PFA)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 120, 240 y 360 min
Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 120, 240 y 360 min
Cambio desde el inicio en la presión arterial (presión sistólica, presión diastólica y presión del pulso)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial medido por pulso de volumen digital - índice de rigidez
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial medido por pulso de volumen digital - índice de reflexión
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática total de quercetina (micromolar)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
Estudio agudo: medido a -60 (línea de base), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
Cambio desde el inicio en la concentración total de quercetina en orina (micromolar)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a 0 (basal), 120, 240 y 360 min
Estudio agudo: medido a 0 (basal), 120, 240 y 360 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se promediarán (algunos también se normalizarán) antes de la publicación, IPD (Datos de participantes individuales) no estará disponible

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Ensayos clínicos sobre Control de vehículos

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