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Impact de l'isoQUercétine et de l'aspirine sur la fonction plaquettaire (QUAP)

28 novembre 2016 mis à jour par: Julie Lovegrove, University of Reading

L'impact de l'isoquercétine et de l'aspirine sur la fonction plaquettaire

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la supplémentation aiguë en isoquercétine, de l'aspirine et de l'association isoquercétine/aspirine sur l'agrégation plaquettaire, la pression artérielle et la rigidité vasculaire (par exemple, pouls de volume numérique), ainsi que d'étudier les profils d'accumulation plasmatique et d'excrétion urinaire de quercétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde. En 2012, environ 17,5 millions de personnes dans le monde sont décédées des suites d'une MCV, ce qui représente 31 % des décès dans le monde. Les flavonoïdes sont une classe de métabolites secondaires végétaux, fonctionnant dans la plante pour aider à la croissance. Ces composés se trouvent dans les régimes alimentaires du monde entier, et de nombreuses études de cohorte ont démontré l'effet protecteur des régimes riches en flavonoïdes contre les événements cardiovasculaires, certaines études montrant l'apport en flavonoïdes inversement associé au risque d'événement CV, aux événements CV non mortels et à la mortalité toutes causes confondues. Un problème constant avec la quercétine en tant que flavonoïde alimentaire est que les concentrations plasmatiques qu'elle est capable d'atteindre ne sont pas toujours suffisantes pour fournir un effet protecteur. Par conséquent, une supplémentation ou une intervention pharmacologique avec des flavonoïdes peut offrir une solution. La supplémentation en isoquercétine, le 3-O-glucoside de la quercétine, offre le potentiel de concentrations plasmatiques de quercétine et de ses métabolites beaucoup plus élevées que celles que les sources alimentaires peuvent offrir, avec des effets inhibiteurs et antiplaquettaires accrus associés. Il faut donc déterminer si la supplémentation en isoquercétine peut réduire efficacement la fonction plaquettaire ex vivo, mesurée par le temps d'agrégation et de fermeture, ainsi qu'améliorer la fonction vasculaire, mesurée par la pression artérielle (TA) et la rigidité vasculaire (par exemple, pouls volumique numérique (DVP)).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • TAG plasmatique (triacylglycérol) < 4,0 mmol/l
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m2
  • Cholestérol total (CT) :
  • Tension artérielle systolique
  • Consommez moins de 5 portions de fruits/légumes par jour
  • Homme

Critère d'exclusion:

  • A subi un infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  • Diabétique (diagnostiqué comme une glycémie à jeun> 7 mmol / l) ou souffrant d'autres troubles endocriniens
  • Souffrant d'une maladie rénale ou intestinale ou ayant des antécédents de foie cholestatique ou de pancréatite
  • Sous traitement médicamenteux de l'hyperlipidémie, de l'hypertension, de l'inflammation ou de l'hypercoagulation
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Planification ou sur un régime de perte de poids
  • Entreprendre des exercices vigoureux plus de 3 fois par semaine
  • Prendre des suppléments nutritionnels (par ex. huile de poisson, calcium)
  • Prendre des suppléments de flavonoïdes
  • Souffrant de rhume des foins
  • Prise ou intolérance aux AINS, y compris l'aspirine
  • Sur tout médicament, prescrit ou non prescrit (ou disposé à s'abstenir de ceux-ci pendant la période d'étude ainsi que pendant la période de sevrage de 2 semaines)
  • Utiliser des drogues récréatives
  • Végétalien
  • Intolérant/allergique aux fruits à coque, au blé, aux produits laitiers
  • Intolérant/allergique à l'aspirine
  • Sur, ou ont pris des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
  • Fumeurs, ou ont fumé au cours du dernier mois
  • Utiliser des cigarettes électroniques
  • Anémique : hémoglobine
  • Antécédents d'ulcères gastriques
  • Femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle du véhicule

Les sujets consommeront

  • 4 gélules de cellulose de 250 mg contenant 250 mg de cellulose, 62 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 5 mg d'acide nicotinique (vitamine B3) et 0,25 mg d'acide folique
  • 1 comprimé de cellulose de 75 mg
Médicament: Contrôle du véhicule
Décrit dans le bras
Autres noms:
  • Véhicule
Expérimental: Isoquercétine

Les sujets consommeront

  • 4 gélules d'isoquercétine de 250 mg contenant 250 mg d'isoquercétine, 62 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 5 mg d'acide nicotinique (vitamine B3) et 0,25 mg d'acide folique
  • 1 comprimé de cellulose de 75 mg
Médicament: Isoquercétine
Décrit dans le bras
Autres noms:
  • IsoQ, IsoQblend
Comparateur actif: Aspirine

Les sujets consommeront

  • 1 x 75 mg d'aspirine dispersible
  • 4 gélules de cellulose de 250 mg contenant 250 mg de cellulose, 62 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 5 mg d'acide nicotinique (vitamine B3) et 0,25 mg d'acide folique
Médicament: Aspirine
Décrit dans le bras
Autres noms:
  • COMME UN
Expérimental: Isoquercétine plus Aspirine

Les sujets consommeront

  • 4 gélules d'isoquercétine de 250 mg contenant 250 mg d'isoquercétine, 62 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 5 mg d'acide nicotinique (vitamine B3) et 0,25 mg d'acide folique
  • 1 x 75 mg d'aspirine dispersible
Médicament: Isoquercétine plus Aspirine
Décrit dans le bras
Autres noms:
  • IsoQ + ASA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire
Délai: Étude aiguë : mesurée à -60 (ligne de base), 120, 240 et 360 min
Étude aiguë : mesurée à -60 (ligne de base), 120, 240 et 360 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de fermeture (CT), mesuré avec un analyseur de fonction plaquettaire (PFA)
Délai: Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 120, 240 et 360min
Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 120, 240 et 360min
Modification de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (pression systolique, pression diastolique et pression différentielle)
Délai: Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360min
Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360min
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle mesurée par pouls volumique numérique - indice de rigidité
Délai: Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360min
Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360min
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle mesurée par impulsion de volume numérique - indice de réflexion
Délai: Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360min
Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360min
Changement par rapport au départ de la concentration plasmatique totale de quercétine (micromolaire)
Délai: Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360min
Étude aiguë : mesurée à -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360min
Changement par rapport au départ de la concentration totale de quercétine dans l'urine (micromolaire)
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0 (baseline), 120, 240 et 360 min
Étude aiguë : mesurée à 0 (baseline), 120, 240 et 360 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Collaborateurs

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Quercegen Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront moyennées (certaines seront également normalisées) avant la publication, les IPD (Individual Participant Data) ne seront pas mises à disposition

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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