- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866448
Einfluss von isoQUErcetin und Aspirin auf die Thrombozytenfunktion (QUAP)
28. November 2016 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Der Einfluss von Isoquercetin und Aspirin auf die Thrombozytenfunktion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer akuten Isoquercetin-Supplementierung, Aspirin und einer Isoquercetin/Aspirin-Kombination auf die Thrombozytenaggregation, den Blutdruck und die Gefäßsteifigkeit (z. B. digitaler Volumenpuls) sowie die Untersuchung der Plasmaakkumulation und der Urinausscheidungsprofile von zu untersuchen Quercetin.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache.
Im Jahr 2012 starben weltweit etwa 17,5 Millionen Menschen an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was 31 % der weltweiten Todesfälle entspricht.
Flavonoide sind eine Klasse sekundärer Pflanzenmetaboliten, die in der Pflanze wirken, um das Wachstum zu unterstützen.
Diese Verbindungen sind weltweit in der Ernährung zu finden, und viele Kohortenstudien haben die schützende Wirkung von flavonoidreichen Diäten gegen kardiovaskuläre Ereignisse gezeigt, wobei einige Studien zeigen, dass die Flavonoidaufnahme umgekehrt mit dem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen und der Gesamtmortalität assoziiert ist.
Ein beständiges Problem mit Quercetin als Flavonoid in der Nahrung ist, dass die Plasmakonzentrationen, die es erreichen kann, nicht immer ausreichen, um eine Schutzwirkung zu erzielen.
Daher kann eine Supplementierung oder pharmakologische Intervention mit Flavonoiden eine Lösung bieten.
Die Supplementierung mit Isoquercetin, dem 3-O-Glucosid von Quercetin, bietet das Potenzial für viel höhere Plasmakonzentrationen von Quercetin und seinen Metaboliten als Nahrungsquellen bieten können, mit damit verbundenen erhöhten hemmenden, thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen.
Es muss daher untersucht werden, ob eine Isoquercetin-Supplementierung die Thrombozytenfunktion ex vivo, gemessen an der Aggregations- und Verschlusszeit, effektiv reduzieren sowie die Gefäßfunktion, gemessen an Blutdruck (BP) und Gefäßsteifigkeit (z. B. digitaler Volumenpuls (DVP)), verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plasma-TAG (Triacylglycerol) < 4,0 mmol/l
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-35 kg/m2
- Gesamtcholesterin (TC):
- Systolischer Blutdruck
- Verzehren Sie weniger als 5 Portionen Obst/Gemüse pro Tag
- Männlich
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt/Schlaganfall erlitten
- Diabetiker (diagnostiziert als Nüchternblutzucker >7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
- Leiden Sie an einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben Sie eine Vorgeschichte mit cholestatischer Leber- oder Pankreatitis
- Zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Planen oder auf ein gewichtsreduzierendes Regime
- Bewegen Sie sich mehr als dreimal pro Woche intensiv
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Fischöl, Kalzium)
- Einnahme von Flavonoid-Ergänzungen
- Unter Heuschnupfen leiden
- Einnahme oder Intoleranz von NSAIDs, einschließlich Aspirin
- Auf allen Medikamenten, verschrieben oder nicht verschrieben (oder bereit, diese während des Studienzeitraums sowie der vorherigen 2-wöchigen Auswaschphase zu unterlassen)
- Verwendung von Freizeitdrogen
- Vegan
- Intolerant/allergisch gegen Nüsse, Weizen, Milchprodukte
- Unverträglichkeit/Allergie gegen Aspirin
- Auf oder haben in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen
- Wurde in den letzten 3 Monaten operiert
- Raucher, oder haben im letzten Monat geraucht
- Verwendung von E-Zigaretten
- Anämisch: Hämoglobin
- Geschichte von Magengeschwüren
- Weiblich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Themen werden verbrauchen
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Im Arm beschrieben
Andere Namen:
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Experimental: Isoquercetin
Themen werden verbrauchen
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Im Arm beschrieben
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aspirin
Themen werden verbrauchen
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Im Arm beschrieben
Andere Namen:
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Experimental: Isoquercetin plus Aspirin
Themen werden verbrauchen
|
Im Arm beschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 120, 240 und 360 min
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Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 120, 240 und 360 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Closure Time (CT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Platelet Function Analyzer (PFA)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 120, 240 und 360 min
|
Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 120, 240 und 360 min
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Druck, diastolischer Druck und Pulsdruck)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min
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Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min
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Änderung der arteriellen Steifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitalen Volumenpuls – Steifigkeitsindex
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min
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Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min
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Änderung der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitalen Volumenpuls – Reflexionsindex
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min
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Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min
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Veränderung der Quercetin-Gesamtkonzentration im Plasma (mikromolar) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min
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Akutstudie: gemessen bei -60 (Grundlinie), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min
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Veränderung der Quercetin-Gesamtkonzentration im Urin (mikromolar) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 120, 240 und 360 min
|
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 120, 240 und 360 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden vor der Veröffentlichung gemittelt (teilweise auch normalisiert), IPD (Individual Participant Data) werden nicht zur Verfügung gestellt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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