- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866448
Indvirkning af isoQUercetin og Aspirin på blodpladefunktion (QUAP)
28. november 2016 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading
Indvirkningen af isoquercetin og aspirin på blodpladefunktionen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af akut isoquercetintilskud, aspirin og isoquercetin/aspirin kombination på blodpladeaggregation, blodtryk og vaskulatstivhed (f.eks. digital volumenpuls), samt at undersøge plasmaakkumulerings- og urinudskillelsesprofilerne af quercetin.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største dødsårsag på verdensplan.
I 2012 døde omkring 17,5 millioner mennesker verden over af hjerte-kar-sygdomme, hvilket repræsenterer 31 % af den globale død.
Flavonoider er en klasse af plantesekundære metabolitter, der fungerer i planten for at hjælpe med vækst.
Disse forbindelser findes i diæter verden over, og mange kohorteundersøgelser har vist den beskyttende effekt af diæter med højt indhold af flavonoider mod CVD-hændelser, med nogle undersøgelser, der viser flavonoid-indtag omvendt forbundet med CV-hændelsesrisiko, CV-hændelser og ikke-dødelige hændelser og dødelighed af alle årsager.
Et gennemgående problem med quercetin som et flavonoid i kosten er, at de plasmakoncentrationer, det er i stand til at nå, ikke altid er tilstrækkelige til at give en beskyttende effekt.
Derfor kan tilskud eller farmakologisk intervention med flavonoider tilbyde en løsning.
Supplement med isoquercetin, quercetins 3-O-glucoside, giver mulighed for meget højere plasmakoncentrationer af quercetin og dets metabolitter, end kostkilder kan tilbyde, med tilhørende øget hæmmende, trombocythæmmende virkning.
Det skal derfor tages stilling til, om isoquercetintilskud effektivt kan reducere blodpladefunktionen ex vivo, målt ved aggregering og lukketid, samt forbedre karfunktionen, målt gennem blodtryk (BP) og vaskulær stivhed (f.eks. digital volumenpuls (DVP)).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plasma TAG (triacylglycerol) < 4,0 mmol/l
- Body mass index (BMI) mellem 18-35 kg/m2
- Total kolesterol (TC):
- Systolisk blodtryk
- Indtag mindre end 5 portioner frugt/grøntsager om dagen
- Han
Ekskluderingskriterier:
- Har haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Diabetiker (diagnosticeret som fastende blodsukker >7 mmol/l) eller lider af andre endokrine lidelser
- Lider af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med kolestatisk lever eller pancreatitis
- Om lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
- Historie om alkoholmisbrug
- Planlægning eller på et vægtreducerende regime
- Træn kraftigt mere end 3 gange om ugen
- Indtagelse af kosttilskud (f. fiskeolie, calcium)
- Tager flavonoidtilskud
- Lider af høfeber
- Tager eller er intolerant over for NSAID'er inklusive aspirin
- På enhver medicin, ordineret eller ikke ordineret (eller villig til at afholde sig fra disse under undersøgelsesperioden såvel som forudgående 2 ugers udvaskningsperiode)
- Brug af rekreative stoffer
- Vegansk
- Intolerant/allergisk over for nødder, hvede, mejeriprodukter
- Intolerant/allergisk over for aspirin
- På eller har taget antibiotika inden for de sidste 2 måneder
- Har været opereret inden for de sidste 3 måneder
- Rygere, eller har røget inden for den sidste måned
- Brug af e-cigaretter
- Anæmi: hæmoglobin
- Anamnese med mavesår
- Kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Emner vil forbruge
|
Beskrevet i arm
Andre navne:
|
Eksperimentel: Isoquercetin
Emner vil forbruge
|
Beskrevet i arm
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Aspirin
Emner vil forbruge
|
Beskrevet i arm
Andre navne:
|
Eksperimentel: Isoquercetin plus aspirin
Emner vil forbruge
|
Beskrevet i arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i blodpladeaggregation
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 120, 240 og 360 min.
|
Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 120, 240 og 360 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i lukketid (CT), målt med en blodpladefunktionsanalysator (PFA)
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 120, 240 og 360 min.
|
Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 120, 240 og 360 min.
|
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk tryk, diastolisk tryk og pulstryk)
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Ændring fra baseline i arteriel stivhed målt ved digital volumenpuls - stivhedsindeks
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Ændring fra baseline i arteriel stivhed målt ved digital volumenpuls - refleksionsindeks
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Ændring fra baseline i total plasmaquercetinkoncentration (mikromolær)
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Akut undersøgelse: målt ved -60 (baseline), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.
|
Ændring fra baseline i total quercetinkoncentration i urin (mikromolær)
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 120, 240 og 360 min.
|
Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 120, 240 og 360 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2016
Først opslået (Skøn)
15. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gennemsnittet (nogle vil også blive normaliseret) før publicering, IPD (Individual Participant Data) vil ikke blive gjort tilgængelig
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Køretøjskontrol
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet