- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866448
Impacto da isoQUERCETINA e aspirina na função plaquetária (QUAP)
28 de novembro de 2016 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
O impacto da isoquercetina e da aspirina na função plaquetária
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da suplementação aguda de isoquercetina, aspirina e combinação de isoquercetina/aspirina na agregação plaquetária, pressão arterial e rigidez vascular (por exemplo, pulso de volume digital), bem como investigar o acúmulo de plasma e os perfis de excreção de urina de quercetina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em todo o mundo.
Em 2012, aproximadamente 17,5 milhões de pessoas em todo o mundo morreram de DCV, representando 31% das mortes globais.
Os flavonoides são uma classe de metabólitos secundários de plantas, funcionando na planta para auxiliar no crescimento.
Esses compostos são encontrados em dietas em todo o mundo, e muitos estudos de coorte demonstraram o efeito protetor de dietas ricas em flavonoides contra eventos cardiovasculares, com alguns estudos mostrando a ingestão de flavonoides inversamente associada ao risco de eventos cardiovasculares, eventos cardiovasculares não fatais e mortalidade por todas as causas.
Um problema consistente com a quercetina como um flavonoide dietético é que as concentrações plasmáticas que ela consegue atingir nem sempre são suficientes para fornecer um efeito protetor.
Portanto, a suplementação ou intervenção farmacológica com flavonoides pode oferecer uma solução.
A suplementação com isoquercetina, o 3-O-glicosídeo da quercetina, oferece o potencial para concentrações plasmáticas muito mais altas de quercetina e seus metabólitos do que as fontes dietéticas podem oferecer, com efeitos inibitórios e antiplaquetários associados.
Portanto, deve-se avaliar se a suplementação com isoquercetina pode efetivamente reduzir a função plaquetária ex vivo, medida pela agregação e tempo de fechamento, bem como melhorar a função vascular, medida pela pressão arterial (PA) e rigidez vascular (por exemplo, pulso de volume digital (DVP)).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Plasma TAG (triacilglicerol) < 4,0 mmol/l
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
- Colesterol total (CT):
- Pressão arterial sistólica
- Consumir menos de 5 porções de frutas/vegetais por dia
- Macho
Critério de exclusão:
- Sofreu um infarto do miocárdio/derrame nos últimos 12 meses
- Diabético (diagnosticado como glicemia de jejum > 7 mmol/l) ou sofre de outros distúrbios endócrinos
- Sofrer de doença renal ou intestinal ou ter histórico de fígado colestático ou pancreatite
- Em tratamento medicamentoso para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação
- Histórico de abuso de álcool
- Planejamento ou em um regime de redução de peso
- Realizar exercícios vigorosos mais de 3 vezes por semana
- Tomar suplementos nutricionais (por ex. óleo de peixe, cálcio)
- Tomar suplementos de flavonoides
- Sofrendo de febre do feno
- Tomando ou intolerante a AINEs, incluindo aspirina
- Tomando qualquer medicamento, prescrito ou não (ou disposto a abster-se deles durante o período de estudo, bem como antes do período de washout de 2 semanas)
- Usando qualquer droga recreativa
- vegano
- Intolerante/alérgico a nozes, trigo, laticínios
- Intolerantes/alérgicos à aspirina
- Tomando ou tomando antibióticos nos últimos 2 meses
- Teve cirurgia nos últimos 3 meses
- Fumantes ou que fumaram no último mês
- Usando cigarros eletrônicos
- Anêmico: hemoglobina
- História de úlceras gástricas
- Fêmea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Controle do veículo
Os assuntos vão consumir
|
Descrito no braço
Outros nomes:
|
Experimental: Isoquercetina
Os assuntos vão consumir
|
Descrito no braço
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Aspirina
Os assuntos vão consumir
|
Descrito no braço
Outros nomes:
|
Experimental: Isoquercetina + Aspirina
Os assuntos vão consumir
|
Descrito no braço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na agregação plaquetária
Prazo: Estudo agudo: medido a -60 (linha de base), 120, 240 e 360 min
|
Estudo agudo: medido a -60 (linha de base), 120, 240 e 360 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base no Tempo de Fechamento (CT), medido com um Analisador de Função Plaquetária (PFA)
Prazo: Estudo agudo: medido a -60 (basal), 120, 240 e 360 min
|
Estudo agudo: medido a -60 (basal), 120, 240 e 360 min
|
Mudança da linha de base na pressão arterial (pressão sistólica, pressão diastólica e pressão de pulso)
Prazo: Estudo agudo: medido a -60 (basal), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Estudo agudo: medido a -60 (basal), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Alteração da linha de base na rigidez arterial medida por pulso de volume digital - índice de rigidez
Prazo: Estudo agudo: medido a -60 (basal), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
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Estudo agudo: medido a -60 (basal), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
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Alteração da linha de base na rigidez arterial medida por pulso de volume digital - índice de reflexão
Prazo: Estudo agudo: medido a -60 (basal), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Estudo agudo: medido a -60 (basal), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Mudança da linha de base na concentração plasmática total de quercetina (micromolar)
Prazo: Estudo agudo: medido a -60 (basal), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Estudo agudo: medido a -60 (basal), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
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Mudança da linha de base na concentração total de quercetina na urina (micromolar)
Prazo: Estudo agudo: medido em 0 (basal), 120, 240 e 360 min
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Estudo agudo: medido em 0 (basal), 120, 240 e 360 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 16/38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão calculados (alguns também serão normalizados) antes da publicação, IPD (Individual Participant Data) não será disponibilizado
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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