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Impatto dell'isoQUercetina e dell'aspirina sulla funzione piastrinica (QUAP)

28 novembre 2016 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

L'impatto dell'isoquercetina e dell'aspirina sulla funzione piastrinica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della supplementazione acuta di isoquercetina, aspirina e combinazione di isoquercetina/aspirina sull'aggregazione piastrinica, la pressione sanguigna e la rigidità vascolare (ad es. polso del volume digitale), nonché indagare sui profili di accumulo plasmatico e di escrezione urinaria di quercetina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo. Nel 2012, circa 17,5 milioni di persone in tutto il mondo sono morte per CVD, rappresentando il 31% dei decessi globali. I flavonoidi sono una classe di metaboliti secondari delle piante, che funzionano nella pianta per favorire la crescita. Questi composti si trovano nelle diete di tutto il mondo e molti studi di coorte hanno dimostrato l'effetto protettivo delle diete ricche di flavonoidi contro gli eventi CVD, con alcuni studi che mostrano l'assunzione di flavonoidi inversamente associata al rischio di eventi CV, eventi CV non fatali e mortalità per tutte le cause. Un problema coerente con la quercetina come flavonoide alimentare è che le concentrazioni plasmatiche che è in grado di raggiungere non sono sempre sufficienti a fornire un effetto protettivo. Pertanto, l'integrazione o l'intervento farmacologico con flavonoidi possono offrire una soluzione. L'integrazione con isoquercetina, il 3-O-glucoside della quercetina, offre il potenziale per concentrazioni plasmatiche molto più elevate di quercetina e dei suoi metaboliti rispetto a quanto possono offrire le fonti alimentari, con associati maggiori effetti inibitori e antipiastrinici. Deve quindi essere verificato se l'integrazione di isoquercetina possa effettivamente ridurre la funzione piastrinica ex vivo, misurata dall'aggregazione e dal tempo di chiusura, nonché migliorare la funzione vascolare, misurata attraverso la pressione sanguigna (PA) e la rigidità vascolare (ad es. polso del volume digitale (DVP)).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAG plasmatico (triacilglicerolo) < 4,0 mmol/l
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 kg/m2
  • Colesterolo totale (TC):
  • Pressione sanguigna sistolica
  • Consumare meno di 5 porzioni di frutta/verdura al giorno
  • Maschio

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
  • Diabetico (diagnosticato come glicemia a digiuno >7 mmol/l) o affetto da altri disturbi endocrini
  • Soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato colestatico o pancreatite
  • In trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
  • Storia di abuso di alcol
  • Pianificazione o su un regime di riduzione del peso
  • Intraprendi esercizi vigorosi più di 3 volte a settimana
  • L'assunzione di integratori alimentari (ad es. olio di pesce, calcio)
  • Assunzione di integratori di flavonoidi
  • Soffre di febbre da fieno
  • Prendendo qualsiasi, o intollerante a, FANS inclusa l'aspirina
  • Su qualsiasi farmaco, prescritto o non prescritto (o disposto ad astenersi da questi durante il periodo di studio e prima del periodo di sospensione di 2 settimane)
  • Usando qualsiasi droga ricreativa
  • Vegano
  • Intollerante/allergico a noci, frumento, latticini
  • Intollerante/allergico all'aspirina
  • Ha assunto o ha assunto antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • Fumatori o hanno fumato nell'ultimo mese
  • Uso delle sigarette elettroniche
  • Anemico: emoglobina
  • Storia di ulcere gastriche
  • Femmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo del veicolo

I soggetti consumeranno

  • 4 capsule di cellulosa da 250 mg contenenti 250 mg di cellulosa, 62 mg di acido ascorbico (vitamina C), 5 mg di acido nicotinico (vitamina B3) e 0,25 mg di acido folico
  • 1 pillola di cellulosa da 75 mg
Descritto in braccio
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: Isoquercetina

I soggetti consumeranno

  • 4 capsule di isoquercetina da 250 mg contenenti 250 mg di isoquercetina, 62 mg di acido ascorbico (vitamina C), 5 mg di acido nicotinico (vitamina B3) e 0,25 mg di acido folico
  • 1 pillola di cellulosa da 75 mg
Descritto in braccio
Altri nomi:
  • IsoQ, IsoQblend
Comparatore attivo: Aspirina

I soggetti consumeranno

  • 1 aspirina dispersibile da 75 mg
  • 4 capsule di cellulosa da 250 mg contenenti 250 mg di cellulosa, 62 mg di acido ascorbico (vitamina C), 5 mg di acido nicotinico (vitamina B3) e 0,25 mg di acido folico
Descritto in braccio
Altri nomi:
  • COME UN
Sperimentale: Isoquercetina più Aspirina

I soggetti consumeranno

  • 4 capsule di isoquercetina da 250 mg contenenti 250 mg di isoquercetina, 62 mg di acido ascorbico (vitamina C), 5 mg di acido nicotinico (vitamina B3) e 0,25 mg di acido folico
  • 1 aspirina dispersibile da 75 mg
Descritto in braccio
Altri nomi:
  • IsoQ + ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 120, 240 e 360 ​​min
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 120, 240 e 360 ​​min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di chiusura (CT), misurata con un analizzatore della funzione piastrinica (PFA)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 120, 240 e 360 ​​min
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 120, 240 e 360 ​​min
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione sistolica, pressione diastolica e pressione del polso)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa misurata dall'impulso del volume digitale - indice di rigidità
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa misurata dall'impulso del volume digitale - indice di riflessione
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica totale di quercetina (micromolare)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min
Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di quercetina nelle urine (micromolare)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0 (basale), 120, 240 e 360 ​​min
Studio acuto: misurato a 0 (basale), 120, 240 e 360 ​​min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno mediati (alcuni saranno anche normalizzati) prima della pubblicazione, IPD (Individual Participant Data) non saranno resi disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo del veicolo

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