- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866448
Impatto dell'isoQUercetina e dell'aspirina sulla funzione piastrinica (QUAP)
28 novembre 2016 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading
L'impatto dell'isoquercetina e dell'aspirina sulla funzione piastrinica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della supplementazione acuta di isoquercetina, aspirina e combinazione di isoquercetina/aspirina sull'aggregazione piastrinica, la pressione sanguigna e la rigidità vascolare (ad es. polso del volume digitale), nonché indagare sui profili di accumulo plasmatico e di escrezione urinaria di quercetina.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo.
Nel 2012, circa 17,5 milioni di persone in tutto il mondo sono morte per CVD, rappresentando il 31% dei decessi globali.
I flavonoidi sono una classe di metaboliti secondari delle piante, che funzionano nella pianta per favorire la crescita.
Questi composti si trovano nelle diete di tutto il mondo e molti studi di coorte hanno dimostrato l'effetto protettivo delle diete ricche di flavonoidi contro gli eventi CVD, con alcuni studi che mostrano l'assunzione di flavonoidi inversamente associata al rischio di eventi CV, eventi CV non fatali e mortalità per tutte le cause.
Un problema coerente con la quercetina come flavonoide alimentare è che le concentrazioni plasmatiche che è in grado di raggiungere non sono sempre sufficienti a fornire un effetto protettivo.
Pertanto, l'integrazione o l'intervento farmacologico con flavonoidi possono offrire una soluzione.
L'integrazione con isoquercetina, il 3-O-glucoside della quercetina, offre il potenziale per concentrazioni plasmatiche molto più elevate di quercetina e dei suoi metaboliti rispetto a quanto possono offrire le fonti alimentari, con associati maggiori effetti inibitori e antipiastrinici.
Deve quindi essere verificato se l'integrazione di isoquercetina possa effettivamente ridurre la funzione piastrinica ex vivo, misurata dall'aggregazione e dal tempo di chiusura, nonché migliorare la funzione vascolare, misurata attraverso la pressione sanguigna (PA) e la rigidità vascolare (ad es. polso del volume digitale (DVP)).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TAG plasmatico (triacilglicerolo) < 4,0 mmol/l
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 kg/m2
- Colesterolo totale (TC):
- Pressione sanguigna sistolica
- Consumare meno di 5 porzioni di frutta/verdura al giorno
- Maschio
Criteri di esclusione:
- Ha subito un infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
- Diabetico (diagnosticato come glicemia a digiuno >7 mmol/l) o affetto da altri disturbi endocrini
- Soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato colestatico o pancreatite
- In trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
- Storia di abuso di alcol
- Pianificazione o su un regime di riduzione del peso
- Intraprendi esercizi vigorosi più di 3 volte a settimana
- L'assunzione di integratori alimentari (ad es. olio di pesce, calcio)
- Assunzione di integratori di flavonoidi
- Soffre di febbre da fieno
- Prendendo qualsiasi, o intollerante a, FANS inclusa l'aspirina
- Su qualsiasi farmaco, prescritto o non prescritto (o disposto ad astenersi da questi durante il periodo di studio e prima del periodo di sospensione di 2 settimane)
- Usando qualsiasi droga ricreativa
- Vegano
- Intollerante/allergico a noci, frumento, latticini
- Intollerante/allergico all'aspirina
- Ha assunto o ha assunto antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
- Fumatori o hanno fumato nell'ultimo mese
- Uso delle sigarette elettroniche
- Anemico: emoglobina
- Storia di ulcere gastriche
- Femmina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
I soggetti consumeranno
|
Descritto in braccio
Altri nomi:
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Sperimentale: Isoquercetina
I soggetti consumeranno
|
Descritto in braccio
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Aspirina
I soggetti consumeranno
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Descritto in braccio
Altri nomi:
|
Sperimentale: Isoquercetina più Aspirina
I soggetti consumeranno
|
Descritto in braccio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 120, 240 e 360 min
|
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 120, 240 e 360 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale del tempo di chiusura (CT), misurata con un analizzatore della funzione piastrinica (PFA)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 120, 240 e 360 min
|
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 120, 240 e 360 min
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione sistolica, pressione diastolica e pressione del polso)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa misurata dall'impulso del volume digitale - indice di rigidità
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
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Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa misurata dall'impulso del volume digitale - indice di riflessione
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica totale di quercetina (micromolare)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Studio acuto: misurato a -60 (basale), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
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Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di quercetina nelle urine (micromolare)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0 (basale), 120, 240 e 360 min
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Studio acuto: misurato a 0 (basale), 120, 240 e 360 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno mediati (alcuni saranno anche normalizzati) prima della pubblicazione, IPD (Individual Participant Data) non saranno resi disponibili
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo del veicolo
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