- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02866448
Inverkan av isoQuercetin och Aspirin på trombocytfunktionen (QUAP)
28 november 2016 uppdaterad av: Julie Lovegrove, University of Reading
Effekten av isoquercetin och aspirin på trombocytfunktionen
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av akut isoquercetintillskott, acetylsalicylsyra och isoquercetin/aspirinkombination på trombocytaggregation, blodtryck och kärlstelhet (t.ex. digital volympuls), samt att undersöka plasmaackumulerings- och urinutsöndringsprofiler för quercetin.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i världen.
Under 2012 dog cirka 17,5 miljoner människor världen över av hjärt-kärlsjukdom, vilket motsvarar 31 % av den globala döden.
Flavonoider är en klass av sekundära växtmetaboliter, som fungerar i växten för att hjälpa till med tillväxten.
Dessa föreningar finns i dieter över hela världen, och många kohortstudier har visat den skyddande effekten av dieter med hög flavonoidhalt mot CVD-händelser, med vissa studier som visar flavonoidintag omvänt associerat med CV-händelserisk, CV-händelser som inte är dödliga och dödlighet av alla orsaker.
Ett konsekvent problem med quercetin som en dietflavonoid är att plasmakoncentrationerna den kan nå inte alltid är tillräckliga för att ge en skyddande effekt.
Därför kan tillskott eller farmakologisk intervention med flavonoider erbjuda en lösning.
Komplettering med isoquercetin, 3-O-glukosiden av quercetin, erbjuder potential för mycket högre plasmakoncentrationer av quercetin och dess metaboliter än vad kostkällor kan erbjuda, med tillhörande ökade hämmande, trombocythämmande effekter.
Det måste därför tas upp om isoquercetintillskott effektivt kan minska trombocytfunktionen ex vivo, mätt med aggregation och stängningstid, samt förbättra kärlfunktionen, mätt genom blodtryck (BP) och vaskulär stelhet (t.ex. digital volympuls (DVP)).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Plasma TAG (triacylglycerol) < 4,0 mmol/l
- Body mass index (BMI) mellan 18-35 kg/m2
- Totalt kolesterol (TC):
- Systoliskt blodtryck
- Konsumera mindre än 5 portioner frukt/grönsaker per dag
- Manlig
Exklusions kriterier:
- Har drabbats av hjärtinfarkt/stroke de senaste 12 månaderna
- Diabetiker (diagnostiserats som fasteblodsocker >7 mmol/l) eller lider av andra endokrina störningar
- Lider av njur- eller tarmsjukdom eller har en historia av kolestatisk lever eller pankreatit
- Om läkemedelsbehandling för hyperlipidemi, hypertoni, inflammation eller hyperkoagulation
- Historia om alkoholmissbruk
- Planering eller på en viktreducerande regim
- Utför kraftig träning mer än 3 gånger i veckan
- Att ta kosttillskott (t. fiskolja, kalcium)
- Tar flavonoidtillskott
- Lider av hösnuva
- Tar några, eller intoleranta mot, NSAID inklusive aspirin
- På vilken medicin som helst, ordinerad eller ej ordinerad (eller villig att avstå från dessa under studieperioden såväl som tidigare två veckors tvättperiod)
- Använder någon rekreationsdrog
- Vegansk
- Intolerant/allergisk mot nötter, vete, mejeriprodukter
- Intolerant/allergisk mot aspirin
- På eller har tagit antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Har opererats de senaste 3 månaderna
- Rökare, eller har rökt den senaste månaden
- Använder e-cigaretter
- Anemi: hemoglobin
- Historik av magsår
- Kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Ämnen kommer att konsumera
|
Beskriven i arm
Andra namn:
|
Experimentell: Isoquercetin
Ämnen kommer att konsumera
|
Beskriven i arm
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aspirin
Ämnen kommer att konsumera
|
Beskriven i arm
Andra namn:
|
Experimentell: Isoquercetin plus aspirin
Ämnen kommer att konsumera
|
Beskriven i arm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i trombocytaggregation
Tidsram: Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 120, 240 och 360 min
|
Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 120, 240 och 360 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i stängningstid (CT), mätt med en trombocytfunktionsanalysator (PFA)
Tidsram: Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 120, 240 och 360 min
|
Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 120, 240 och 360 min
|
Förändring från baslinjen i blodtryck (systoliskt tryck, diastoliskt tryck och pulstryck)
Tidsram: Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
|
Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
|
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet mätt med digital volympuls - stelhetsindex
Tidsram: Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
|
Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
|
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet mätt med digital volympuls - reflektionsindex
Tidsram: Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
|
Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
|
Förändring från baslinjen i total plasmakoncentration av quercetin (mikromolär)
Tidsram: Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
|
Akut studie: mätt vid -60 (baslinje), 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
|
Förändring från baslinjen i total urinkoncentration av quercetin (mikromolär)
Tidsram: Akut studie: mätt vid 0 (baslinje), 120, 240 och 360 min
|
Akut studie: mätt vid 0 (baslinje), 120, 240 och 360 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 16/38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att beräknas i genomsnitt (en del kommer också att normaliseras) före publicering, IPD (Individual Participant Data) kommer inte att göras tillgänglig
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fordonskontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Population Health Research InstituteAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Hyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Fysiologiska effekter av drogerKanada