Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG- ja Blue Dye -ohjattu vartioimusolmukebiopsia potilailla, joille tehtiin neoadjuvanttihoito

sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Sentinel-imusolmukkeen biopsia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen käyttämällä indosyaniinin ja sinisen väriaineen yhdistelmää rintasyöpäpotilailla

Sentinel-imusolmukebiopsian (SLNB) arvo potilailla, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia, on kiistanalainen. Pienempi havaitsemisprosentti ja suurempi väärien negatiivisten prosenttiosuus ovat suurin ongelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SLNB:n havaitsemisaste ja väärän negatiivinen määrä indosyaniinivihreällä (ICG) sinisen väriaineen (metyleenisinisen) lisäksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on laaja tai paikallisesti edennyt rintasyöpä. Tämä on yksikätinen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on tarkoitettu neoadjuvanttihoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Leikkauksen aikana käytetään kaksoisjäljitysmenetelmää käyttävää SLNB:tä ennen kainalopuhdistusta. Leikkauksen jälkeen SLN:n ja ei-SLN:n histologiset tulokset analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shu Wang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla oli suuri leikkauskelpoinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, tehtiin neoadjuvanttihoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tarkoitettu neoadjuvanttihoito
  • Tee täydellinen arvio kainalosta
  • Suunniteltu kainaloiden puhdistumaan neoadjuvanttihoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkkä jodille
  • Tulehduksellinen sairaus
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICG+metyleenisininen

ICG+metyleenisininen:

Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttämällä kaksoismerkkitekniikkaa ICG+Blue-väriaineen sub-areolaarisella injektiolla ennen leikkausta.
Menettely: ICG+metyleenisininen

ICG+metyleenisininen käsivarsi:

Yksi ml metyleenisinistä (1 %) ruiskutettaisiin subareolaarisesti 5 minuuttia ennen leikkausta ja 1 ml ICG:tä (0,125 %) samaan kohtaan 3 minuuttia myöhemmin. Rintojen hierontaa sovellettaisiin merkkiaineiden liikkumisen helpottamiseksi. Kainaloon tehtäisiin pieni viilto, ja valosolmujen etsimiseen käytettäisiin erityistä laitetta. Näytteenoton aikana resektioitiin myös siniset solmut. SLNB:n valmistumisen jälkeen suoritettaisiin täydellinen kainaloleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN:n tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Välitön
Onnistuneiden SLNB:n lukumäärä / SLNB:n kokonaismäärä
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLNB:n väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen SLN / potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen solmu
1 viikko leikkauksen jälkeen
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Puoli vuotta leikkauksen jälkeen
Profylaktinen reaktio, ihokomplikaatio
Puoli vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUPHSLN003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa