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ネオアジュバント療法を受けた患者における ICG および青色色素誘導センチネルリンパ節生検

2019年5月26日 更新者：Peking University People's Hospital

乳がん患者におけるインドシアニンと青色色素の組み合わせのナビゲーションを使用したネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検

ネオアジュバント化学療法を受けた患者におけるセンチネルリンパ節生検 (SLNB) の価値については、議論の余地があります。 低い検出率と高い偽陰性率が主な問題です。 この研究の目的は、大型または局所進行乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法後の青色染料 (メチレン ブルー) に加えて、インドシアニン グリーン (ICG) による SLNB の検出率と偽陰性率を決定することです。 これは単群の臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント療法の適応となる患者は、この研究で募集されます。 手術中、デュアル トレース法を使用する SLNB は、腋窩クリアランスの前に適用されます。 手術後、SLN と非 SLN の組織学的結果が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shu Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術可能な大きな乳がんまたは局所進行乳がんの患者は、ネオアジュバント療法を受けました。

説明

包含基準:

  • -ネオアジュバント療法が適応となる患者
  • 腋窩の状態を完全に評価する
  • -ネオアジュバント療法後の腋窩クリアランスが計画されている

除外基準:

  • ヨウ素に敏感
  • 炎症性疾患
  • 患者による治験への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICG+メチレンブルー

ICG+メチレンブルー:

センチネルリンパ節 (SLN) の同定と手術前の ICG+青色色素の乳輪下注入によるデュアルトレーサー技術を使用した切除。
手順：ICG+メチレンブルー

ICG+メチレン ブルー アーム:

手術の 5 分前に 1 ml のメチレン ブルー (1%) を乳輪下に注射し、3 分後に同じ部位に 1 ml の ICG (0.125%) を注射します。 トレーサーの動きを容易にするために乳房のマッサージが適用される。 腋窩に小さな切開を加え、特殊な装置を使用して光結節を検索します。 サンプリング中に、青色の結節も切除されます。 SLNB の完了後、完全な腋窩郭清が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLNの検出率
時間枠：すぐに
成功したSLNBの数/SLNBの総数
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLNBの偽陰性率
時間枠：手術後1週間
SLN陽性患者数/リンパ節陽性患者数
手術後1週間
悪影響
時間枠：手術から半年
予防反応、皮膚合併症
手術から半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：shu wang, M.D.、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月26日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKUPHSLN003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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