Biopsia de ganglio centinela guiada por ICG y colorante azul en pacientes sometidos a terapia neoadyuvante
26 de mayo de 2019 actualizado por: Peking University People's Hospital
Biopsia de ganglio centinela después de quimioterapia neoadyuvante utilizando la navegación de la combinación de indocianina y colorante azul en pacientes con cáncer de mama
El valor de la biopsia del ganglio centinela (BSGC) en pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante es controvertido.
La tasa de detección más baja y la tasa de falsos negativos más alta son el principal problema.
El propósito de este estudio es determinar la tasa de detección y la tasa de falsos negativos de SLNB por verde de indocianina (ICG) además del colorante azul (azul de metileno) después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama grande o localmente avanzado.
Este es un ensayo clínico de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarían pacientes indicados para terapia neoadyuvante.
Durante la cirugía, se aplicaría la SLNB con el método de trazado dual antes de la limpieza axilar.
Tras la cirugía se analizarían los resultados histológicos del GC y del no GC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Houpu Yang, M.D.
- Número de teléfono: 8610-88324010
- Correo electrónico: yanghoupu@pkuph.edu.cn
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Investigador principal:
- Shu Wang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las pacientes con cáncer de mama grande operable o localmente avanzado se sometieron a terapia neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para terapia neoadyuvante
- Tener una evaluación completa del estado axilar.
- Planificado para aclaramiento axilar después de la terapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Sensible al yodo
- Enfermedad inflamatoria
- Negativa del paciente a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ICG+Azul de metileno
ICG+Azul de metileno: Identificación y resección del Ganglio Linfático Centinela (GLC) mediante técnica de trazador dual con inyección subareolar de ICG+tinción azul, antes de la cirugía. |
ICG+Brazo de azul de metileno: Se inyectaría un ml de azul de metileno (1 %) por vía subareolar 5 minutos antes de la cirugía y 1 ml de ICG (0,125 %) en el mismo sitio 3 minutos después. Se aplicaría masaje de la mama para facilitar el movimiento de los trazadores. Se haría una pequeña incisión en la axila y se usaría un dispositivo especial para buscar los nódulos de luz. Durante el muestreo, también se extirparían los ganglios azules. Tras la realización de la BSGC, se realizaría una disección axilar completa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de SLN
Periodo de tiempo: Inmediato
|
El número de SLNB exitosos / número total de SLNB
|
Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falsos negativos de SLNB
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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El número de pacientes con SLN positivo / el número de pacientes con ganglio positivo
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1 semana después de la cirugía
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Medio año después de la cirugía
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Reacción profiláctica, complicación cutánea
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Medio año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Kuerer HM, Bowling M, Flippo-Morton TS, Byrd DR, Ollila DW, Julian TB, McLaughlin SA, McCall L, Symmans WF, Le-Petross HT, Haffty BG, Buchholz TA, Nelson H, Hunt KK; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: the ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61. doi: 10.1001/jama.2013.278932.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPHSLN003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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