Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny řízená ICG a modrým barvivem u pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii

26. května 2019 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii pomocí navigace kombinace indocyaninu a modrého barviva u pacientů s rakovinou prsu

Hodnota biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii je kontroverzní. Hlavním problémem je nižší míra detekce a vyšší míra falešně negativních výsledků. Účelem této studie je stanovit míru záchytu a míru falešně negativních výsledků SLNB pomocí indocyaninové zeleně (ICG) spolu s modrým barvivem (methylenová modř) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s velkým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu. Toto je jednoramenná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti indikovaní k neoadjuvantní léčbě. Během operace by bylo před axilárním projasněním aplikováno SLNB využívající metodu duálního sledování. Po operaci budou analyzovány histologické výsledky SLN a non-SLN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s velkým operabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu podstoupily neoadjuvantní terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k neoadjuvantní léčbě
  • Proveďte kompletní vyhodnocení axilárního stavu
  • Plánováno pro axilární clearance po neoadjuvantní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Citlivý na jód
  • Zánětlivé onemocnění
  • Pacientovo odmítnutí připojit se k soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICG + methylenová modř

ICG+methylenová modř:

Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí techniky duálního indikátoru se subareolární injekcí barviva ICG+Blue před operací.
Postup: ICG + methylenová modř

Rameno ICG+methylenová modř:

Jeden ml methylenové modři (1 %) by byl podán subareolárně 5 minut před operací a 1 ml ICG (0,125 %) do stejného místa o 3 minuty později. Masáž prsou by byla aplikována pro usnadnění pohybu indikátorů. V axile by byl proveden malý řez a k prohledání světelných uzlů by bylo použito speciální zařízení. Během vzorkování by byly také resekovány modré uzliny. Po dokončení SLNB by byla provedena kompletní axilární disekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce SLN
Časové okno: Bezprostřední
Počet úspěšných SLNB / celkový počet SLNB
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní kurz SLNB
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet pacientů s pozitivní SLN / počet pacientů s pozitivní uzlinou
1 týden po operaci
Nepříznivý efekt
Časové okno: Půl roku po operaci
Profylaktická reakce, kožní komplikace
Půl roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPHSLN003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit