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Biopsia del linfonodo sentinella guidata da ICG e colorante blu in pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante

26 maggio 2019 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante utilizzando la navigazione della combinazione di indocianina e colorante blu in pazienti con carcinoma mammario

Il valore della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante è controverso. Il tasso di rilevamento inferiore e il tasso di falsi negativi più elevato sono il problema principale. Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di rilevamento e il tasso di falsi negativi di SLNB mediante verde indocianina (ICG) in aggiunta al colorante blu (blu di metilene) dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario di grandi dimensioni o localmente avanzato. Questo è uno studio clinico a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti indicati per la terapia neoadiuvante verrebbero reclutati in questo studio. Durante l'intervento chirurgico, SLNB utilizzando il metodo del doppio tracciato verrebbe applicato prima della clearance ascellare. Dopo l'intervento chirurgico, sarebbero stati analizzati i risultati istologici del SLN e non SLN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti con carcinoma mammario operabile di grandi dimensioni o localmente avanzato sono state sottoposte a terapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per terapia neoadiuvante
  • Avere una valutazione completa dello stato ascellare
  • Previsto per la clearance ascellare dopo la terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Sensibile allo iodio
  • Malattia infiammatoria
  • Il rifiuto del paziente di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ICG+Blu di metilene

ICG+blu di metilene:

Identificazione e resezione del linfonodo sentinella (SLN) utilizzando la tecnica del doppio tracciante con l'iniezione sub-areolare di colorante ICG + blu, prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: ICG+Blu di metilene

ICG + braccio blu di metilene:

Un ml di blu di metilene (1%) verrebbe iniettato sub-areolare 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e 1 ml di ICG (0,125%) nello stesso sito 3 minuti dopo. Il massaggio del seno verrebbe applicato per facilitare il movimento dei traccianti. Verrebbe praticata una piccola incisione nell'ascella e verrebbe utilizzato un dispositivo speciale per cercare i nodi luminosi. Durante il campionamento, anche i nodi blu verrebbero asportati. Dopo il completamento del SLNB, verrebbe eseguita una dissezione ascellare completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di SLN
Lasso di tempo: Immediato
Il numero di SLNB riusciti / numero totale di SLNB
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi di SLNB
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il numero di pazienti con SLN positivo / il numero di pazienti con linfonodo positivo
1 settimana dopo l'intervento
Effetto avverso
Lasso di tempo: Mezzo anno dopo l'operazione
Reazione alla profilassi, complicanza cutanea
Mezzo anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPHSLN003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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