Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICG en blauwe kleurstof geleide schildwachtklierbiopsie bij patiënten die neoadjuvante therapie ondergingen

26 mei 2019 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie met behulp van de navigatie van de combinatie van indocyanine en blauwe kleurstof bij patiënten met borstkanker

De waarde van schildwachtklierbiopsie (SLNB) bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen, is controversieel. Een lager detectiepercentage en een hoger percentage fout-negatieven zijn het grootste probleem. Het doel van deze studie is het bepalen van het detectiepercentage en het fout-negatieve percentage van SLNB door indocyaninegroen (ICG) naast blauwe kleurstof (methyleenblauw) na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met grote of lokaal gevorderde borstkanker. Dit is een klinische studie met één arm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten geïndiceerd voor neoadjuvante therapie zouden in deze studie worden gerekruteerd. Tijdens de operatie zou SLNB met behulp van de dual tracing-methode worden toegepast vóór axillaire klaring. Na de operatie zouden de histologische resultaten van de SLN en niet-SLN worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met grote operabele of lokaal gevorderde borstkanker ondergingen neoadjuvante therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor neoadjuvante therapie
  • Zorg voor een volledige evaluatie van de okselstatus
  • Gepland voor okselklaring na neoadjuvante therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoelig voor jodium
  • Ontstekingsziekte
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICG+methyleenblauw

ICG+methyleenblauw:

Identificatie en resectie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van dubbele tracertechniek met de subareolaire injectie van ICG+blauwe kleurstof, vóór de operatie.
Procedure: ICG+methyleenblauw

ICG+methyleenblauw wapen:

Eén ml methyleenblauw (1%) zou 5 minuten voor de operatie subareolair worden geïnjecteerd en 1 ml ICG (0,125%) op dezelfde plaats 3 minuten later. Massage van de borst zou worden toegepast om de beweging van de tracers te vergemakkelijken. Er zou een kleine incisie in de oksel worden gemaakt en een speciaal apparaat zou worden gebruikt om de lichte knooppunten te doorzoeken. Tijdens de bemonstering zouden ook blauwe knopen worden verwijderd. Na voltooiing van SLNB zou volledige okseldissectie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van SLN
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Het aantal succesvolle SLNB's / totaal aantal SLNB's
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-negatief tarief van SLNB
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het aantal patiënten met een positieve SLN / het aantal patiënten met een positieve knoop
1 week na de operatie
Nadelig effect
Tijdsspanne: Een half jaar na de operatie
Profylaxe-reactie, huidcomplicatie
Een half jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPHSLN003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren