Biópsia de linfonodo sentinela guiada por ICG e corante azul em pacientes submetidos à terapia neoadjuvante
26 de maio de 2019 atualizado por: Peking University People's Hospital
Biópsia de Linfonodo Sentinela Após Quimioterapia Neoadjuvante Usando a Navegação da Combinação de Indocianina e Corante Azul em Pacientes com Câncer de Mama
O valor da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) em pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante é controverso.
Taxa de detecção mais baixa e taxa de falso negativo mais alta são o principal problema.
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de detecção e a taxa de falso negativo de SLNB por verde de indocianina (ICG) além de corante azul (azul de metileno) após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama grande ou localmente avançado.
Este é um ensaio clínico de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes indicados para terapia neoadjuvante seriam recrutados neste estudo.
Durante a cirurgia, o BLS pelo método de duplo traçado seria aplicado antes da desobstrução axilar.
Após a cirurgia, os resultados histológicos do SLN e não-SLN seriam analisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Houpu Yang, M.D.
- Número de telefone: 8610-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Investigador principal:
- Shu Wang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama grande operável ou localmente avançado foram submetidas à terapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para terapia neoadjuvante
- Ter avaliação completa do estado axilar
- Planejado para desobstrução axilar após terapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Sensível ao iodo
- doença inflamatória
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ICG+azul de metileno
ICG+azul de metileno: Identificação e ressecção do linfonodo sentinela (LSN) pela técnica de dual tracer com injeção subareolar de corante ICG+Blue, antes da cirurgia. |
Braço ICG+Azul de Metileno: 1ml de azul de metileno (1%) seria injetado subareolarmente 5 minutos antes da cirurgia, e 1ml de ICG (0,125%) no mesmo local 3 minutos depois. A massagem da mama seria aplicada para facilitar o movimento dos traçadores. Uma pequena incisão seria feita na axila e um dispositivo especial seria usado para pesquisar os nódulos de luz. Durante a amostragem, os nódulos azuis também seriam ressecados. Após a conclusão do SLNB, a dissecção axilar completa seria realizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de SLN
Prazo: Imediato
|
O número de SLNBs bem-sucedidos / número total de SLNBs
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falso negativo de SLNB
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
O número de pacientes com SLN positivo / o número de pacientes com nódulo positivo
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Efeito adverso
Prazo: Meio ano após a cirurgia
|
Reação profilática, complicação cutânea
|
Meio ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Kuerer HM, Bowling M, Flippo-Morton TS, Byrd DR, Ollila DW, Julian TB, McLaughlin SA, McCall L, Symmans WF, Le-Petross HT, Haffty BG, Buchholz TA, Nelson H, Hunt KK; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: the ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61. doi: 10.1001/jama.2013.278932.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPHSLN003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .