Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego pod kontrolą ICG i Blue Dye u pacjentów poddanych terapii neoadjuwantowej

26 maja 2019 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Biopsja węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej z wykorzystaniem nawigowania w połączeniu indocyjaniny i błękitnego barwnika u pacjentek z rakiem piersi

Wartość biopsji węzła wartowniczego (SLNB) u chorych poddanych chemioterapii neoadiuwantowej jest kontrowersyjna. Głównym problemem jest niższy wskaźnik wykrywalności i wyższy odsetek wyników fałszywie ujemnych. Celem tego badania jest określenie wskaźnika wykrywalności i wskaźnika wyników fałszywie ujemnych SLNB za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) oprócz niebieskiego barwnika (błękitu metylenowego) po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z dużym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Jest to jednoramienne badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wskazani do leczenia neoadiuwantowego byliby rekrutowani do tego badania. Podczas operacji SLNB metodą podwójnego śledzenia zostanie zastosowany przed oczyszczeniem pachowym. Po operacji zostaną przeanalizowane wyniki histologiczne SLN i non-SLN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shu Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Leczenie neoadjuwantowe przeprowadzono u pacjentek z dużym operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do leczenia neoadiuwantowego
  • Mieć pełną ocenę stanu pachowego
  • Planowany do oczyszczenia pachowego po terapii neoadjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwy na jod
  • Choroba zapalna
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ICG+błękit metylenowy

ICG + błękit metylenowy:

Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) przy użyciu techniki podwójnego znacznika z podotoczkową iniekcją ICG+niebieskiego barwnika przed operacją.
Procedura: ICG+błękit metylenowy

ICG + ramię błękitu metylenowego:

Jeden ml błękitu metylenowego (1%) należy wstrzyknąć podotoczkowo 5 minut przed operacją, a 1 ml ICG (0,125%) w to samo miejsce 3 minuty później. Zastosowano by masaż piersi, aby ułatwić ruch znaczników. Wykonano by małe nacięcie w pachach i użyto specjalnego urządzenia do przeszukania węzłów świetlnych. Podczas pobierania próbek wycinano również niebieskie węzły. Po zakończeniu SLNB zostanie przeprowadzona kompletna preparacja pachowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania SLN
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Liczba udanych SLNB / całkowita liczba SLNB
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemna stopa SLNB
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Liczba pacjentów z dodatnim SLN / liczba pacjentów z dodatnim węzłem
1 tydzień po zabiegu
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Pół roku po operacji
Reakcja profilaktyczna, powikłania skórne
Pół roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPHSLN003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj