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신보조 요법을 받은 환자의 ICG 및 청색 염료 유도 센티넬 림프절 생검

2019년 5월 26일 업데이트: Peking University People's Hospital

유방암 환자에서 인도시아닌과 청색 염료 조합 탐색을 사용한 선행 화학요법 후 감시 림프절 생검

신보강 화학요법을 받은 환자에서 감시 림프절 생검(SLNB)의 가치는 논란의 여지가 있습니다. 낮은 검출률과 높은 위음성률이 주요 문제입니다. 본 연구의 목적은 크거나 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 청색 염료(methylene blue)와 함께 indocyanine green(ICG)에 의한 SLNB의 검출률과 위음성률을 알아보는 것이다. 이것은 단일 팔 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신 보조 요법에 대해 지시된 환자는 이 연구에서 모집될 것입니다. 수술 중 이중 추적 방법을 사용하는 SLNB는 겨드랑이 제거 전에 적용됩니다. 수술 후 감시 림프절과 비 감시 림프절의 조직학적 결과를 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shu Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 가능한 큰 유방암 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자는 신보강 요법을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 신보강 요법이 필요한 환자
  • 겨드랑이 상태에 대한 완전한 평가를 받으십시오.
  • 신보강 요법 후 겨드랑이 청소 계획

제외 기준:

  • 요오드에 민감한
  • 염증성 질환
  • 환자의 임상시험 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICG+메틸렌 블루

ICG+메틸렌 블루:

수술 전 ICG+Blue 염료의 유륜하 주입과 함께 이중 추적자 기술을 사용하여 감시 림프절(SLN) 식별 및 절제.
절차: ICG+메틸렌 블루

ICG+메틸렌 블루 암:

메틸렌 블루(1%) 1ml를 수술 5분 전 유륜하 주사하고, ICG(0.125%) 1ml를 3분 후에 같은 부위에 주입합니다. 트레이서의 움직임을 촉진하기 위해 유방 마사지가 적용됩니다. 겨드랑이에 작은 절개를 하고 특수 장치를 사용하여 광절을 검색합니다. 샘플링 중에 파란색 노드도 절제됩니다. SLNB가 완료되면 전체 겨드랑이 절개가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLN의 검출율
기간: 즉각적인
성공한 SLNB의 수 / 총 SLNB의 수
즉각적인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLNB의 위음성률
기간: 수술 1주일 후
양성 SLN 환자 수 / 양성 결절 환자 수
수술 1주일 후
악영향
기간: 수술 후 반년
예방 반응, 피부 합병증
수술 후 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUPHSLN003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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