ICG és kékfesték által irányított őrszem nyirokcsomó biopszia neoadjuváns terápián átesett betegeknél
2019. május 26. frissítette: Peking University People's Hospital
Őrszem nyirokcsomó biopszia neoadjuváns kemoterápia után az indocianin és a kék festék kombinációjának navigációjával emlőrákos betegeknél
A neoadjuváns kemoterápián átesett betegek őrszemnyirokcsomó-biopsziájának (SLNB) értéke ellentmondásos.
A fő probléma az alacsonyabb észlelési arány és a magasabb hamis negatív arány.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az SLNB kimutatási arányát és hamis negatív arányát a kék festék (metilénkék) mellett indocianinzöld (ICG) segítségével neoadjuváns kemoterápia után nagyméretű vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ez egy egykarú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba a neoadjuváns kezelésre javallt betegeket vonják be.
A műtét során a kettős nyomkövetési módszert alkalmazó SLNB-t a hónaljtisztítás előtt alkalmazzák.
A műtét után az SLN és a nem SLN szövettani eredményeit elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Houpu Yang, M.D.
- Telefonszám: 8610-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Shu Wang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nagyméretű operálható vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésen estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neoadjuváns kezelésre javallt betegek
- Végezze el a hónalj állapotának teljes értékelését
- A neoadjuváns terápia után axilláris clearance-re tervezték
Kizárási kritériumok:
- Érzékeny a jódra
- Gyulladásos betegség
- A páciens megtagadja a tárgyalásban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICG+metilénkék
ICG+metilénkék: Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója kettős nyomjelző technikával, ICG+Blue festék szub-areoláris injekciójával, műtét előtt. |
ICG+metilénkék kar: 5 perccel a műtét előtt 1 ml metilénkéket (1%) fecskendeznek be sub-areolárisan, és 3 perccel később 1 ml ICG-t (0,125%) ugyanarra a helyre. A nyomjelzők mozgásának megkönnyítése érdekében a mell masszírozását alkalmazzák. A hónaljban egy kis bemetszést végeznének, és egy speciális eszközzel keresnék a fénycsomókat. A mintavétel során a kék csomópontokat is kivágják. Az SLNB befejezése után teljes axilláris disszekciót hajtanak végre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SLN észlelési aránya
Időkeret: Azonnali
|
A sikeres SLNB száma / az SLNB teljes száma
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SLNB hamis negatív aránya
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A pozitív SLN-s betegek száma / a pozitív csomóponttal rendelkező betegek száma
|
1 héttel a műtét után
|
|
Káros hatása
Időkeret: Fél évvel a műtét után
|
Profilaktikus reakció, bőrszövődmény
|
Fél évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Kuerer HM, Bowling M, Flippo-Morton TS, Byrd DR, Ollila DW, Julian TB, McLaughlin SA, McCall L, Symmans WF, Le-Petross HT, Haffty BG, Buchholz TA, Nelson H, Hunt KK; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: the ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61. doi: 10.1001/jama.2013.278932.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUPHSLN003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .