Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICG och Blue Dye Guidad Sentinel Lymfkörtelbiopsi hos patienter som genomgick neoadjuvant terapi

26 maj 2019 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi med hjälp av navigering av kombinationen av indocyanin och blått färgämne hos patienter med bröstcancer

Värdet av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) hos patienter som genomgick neoadjuvant kemoterapi är kontroversiellt. Lägre upptäcktsfrekvens och högre falsk negativ frekvens är huvudproblemet. Syftet med denna studie är att fastställa detektionsfrekvensen och den falska negativa frekvensen av SLNB med indocyaningrönt (ICG) förutom blått färgämne (metylenblått) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med stor eller lokalt avancerad bröstcancer. Detta är en enarmad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter indikerade för neoadjuvant terapi skulle rekryteras i denna studie. Under operationen skulle SLNB med den dubbla spårningsmetoden appliceras före axillär clearance. Efter operationen skulle histologiska resultat av SLN och icke-SLN analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shu Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stor operabel eller lokalt avancerad bröstcancer genomgick neoadjuvant terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indicerade för neoadjuvant terapi
  • Har fullständig utvärdering av axillär status
  • Planerad för axillär clearance efter neoadjuvant terapi

Exklusions kriterier:

  • Känslig för jod
  • Inflammatorisk sjukdom
  • Patientens vägran att gå med i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICG+metylenblått

ICG+metylenblått:

Sentinel Lymph Node (SLN) identifiering och resektion med dual tracer-teknik med sub-areolar injektion av ICG+Blue färgämne, före operation.
Procedur: ICG+metylenblått

ICG+Methylene Blue Arm:

En ml metylenblått (1 %) skulle injiceras sub-areolärt 5 minuter före operationen och 1 ml ICG (0,125 %) på samma ställe 3 minuter senare. Massage av bröstet skulle tillämpas för att underlätta rörelsen av spårämnena. Ett litet snitt skulle göras i armhålan, och en speciell anordning skulle användas för att söka igenom de ljusa noderna. Under provtagningen skulle även blåa noder avlägsnas. Efter slutförandet av SLNB skulle fullständig axillär dissektion utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för SLN
Tidsram: Omedelbar
Antalet framgångsrika SLNB / totalt antal SLNB
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk negativ kurs för SLNB
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Antalet patienter med positiv SLN / antalet patienter med positiv nod
1 vecka efter operationen
Negativ effekt
Tidsram: Ett halvår efter operationen
Profylaxreaktion, hudkomplikation
Ett halvår efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUPHSLN003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera