Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG og Blue Dye Guided Sentinel Lymfeknutebiopsi hos pasienter som gjennomgikk neoadjuvant terapi

26. mai 2019 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av navigering av kombinasjonen av indocyanin og blått fargestoff hos pasienter med brystkreft

Verdien av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) hos pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi er kontroversiell. Lavere deteksjonsrate og høyere falsk negativ rate er hovedproblemet. Formålet med denne studien er å bestemme deteksjonsraten og den falske negative frekvensen av SLNB ved indocyaningrønn (ICG) i tillegg til blått fargestoff (metylenblått) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med stor eller lokalt avansert brystkreft. Dette er en enkeltarms klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter indisert for neoadjuvant terapi vil bli rekruttert i denne studien. Under operasjonen vil SLNB ved bruk av dual tracing-metoden bli brukt før aksillær clearance. Etter operasjonen vil histologiske resultater av SLN og ikke-SLN bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shu Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stor operabel eller lokalt avansert brystkreft gjennomgikk neoadjuvant behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for neoadjuvant terapi
  • Ha fullstendig evaluering av aksillærstatus
  • Planlagt for aksillær clearance etter neoadjuvant terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Følsom for jod
  • Inflammatorisk sykdom
  • Pasientens avslag på å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICG+metylenblått

ICG+Methylene Blue:

Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av dual tracer-teknikk med sub-areolar injeksjon av ICG+Blue dye, før operasjon.
Fremgangsmåte: ICG+metylenblått

ICG+Methylene Blue Arm:

En ml metylenblått (1 %) ble injisert sub-areolært 5 minutter før operasjonen, og 1 ml ICG (0,125 %) på samme sted 3 minutter senere. Massasje av brystet vil bli brukt for å lette bevegelsen av sporstoffene. Et lite snitt ville bli gjort i aksillen, og en spesiell enhet ville bli brukt til å søke i lysknutene. Under prøvetakingen vil blå noder også bli fjernet. Etter fullføringen av SLNB vil fullstendig aksillær disseksjon bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for SLN
Tidsramme: Umiddelbar
Antall vellykkede SLNB / totalt antall SLNB
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate av SLNB
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Antall pasienter med positiv SLN / antall pasienter med positiv node
1 uke etter operasjonen
Uheldig effekt
Tidsramme: Et halvt år etter operasjonen
Profylakse reaksjon, hudkomplikasjon
Et halvt år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUPHSLN003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere