Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сторожевого лимфатического узла под контролем ICG и синего красителя у пациентов, перенесших неоадъювантную терапию

26 мая 2019 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Биопсия сигнального лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии с использованием комбинации индоцианина и синего красителя у больных раком молочной железы

Значение биопсии сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) у пациентов, перенесших неоадъювантную химиотерапию, является спорным. Основной проблемой являются более низкий уровень обнаружения и более высокий уровень ложноотрицательных результатов. Целью данного исследования является определение частоты обнаружения и частоты ложноотрицательных результатов БСЛУ с помощью индоцианина зеленого (ICG) в дополнение к синему красителю (метиленовому синему) после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с крупным или местнораспространенным раком молочной железы. Это клиническое исследование с одной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты, которым показана неоадъювантная терапия. Во время операции БСЛУ с использованием метода двойной трассировки применяли перед подмышечным клиренсом. После операции будут проанализированы гистологические результаты СЛУ и не-СЛУ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Houpu Yang, M.D.
          • Номер телефона: 8610-88324010
          • Электронная почта: yanghoupu@pkuph.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shu Wang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенткам с крупным операбельным или местнораспространенным раком молочной железы проводилась неоадъювантная терапия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана неоадъювантная терапия
  • Полная оценка подмышечного статуса
  • Планируется аксиллярный клиренс после неоадъювантной терапии

Критерий исключения:

  • Чувствителен к йоду
  • Воспалительное заболевание
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ICG+метиленовый синий

ICG+метиленовый синий:

Идентификация и резекция сторожевого лимфатического узла (SLN) с использованием метода двойного индикатора с субареолярной инъекцией красителя ICG + Blue перед операцией.
Процедура: ICG+метиленовый синий

ICG+метиленовая синяя рука:

Один мл метиленового синего (1%) вводили субареолярно за 5 минут до операции и 1 мл ICG (0,125%) в то же место через 3 минуты. Будет применяться массаж груди, чтобы облегчить движение трассеров. В подмышечной впадине будет сделан небольшой разрез, и для поиска легких узлов будет использовано специальное устройство. Во время отбора проб синие узлы также будут резецированы. После завершения БСЛУ будет проведена полная подмышечная диссекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения СЛУ
Временное ограничение: Немедленный
Количество успешных SLNB / общее количество SLNB
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ложноотрицательный показатель БСЛУ
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Количество пациентов с положительным СЛУ / количество пациентов с положительным узлом
1 неделя после операции
Вредное влияние
Временное ограничение: Полгода после операции
Профилактическая реакция, кожное осложнение
Полгода после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUPHSLN003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться