接受新辅助治疗的患者的 ICG 和蓝色染料引导前哨淋巴结活检
2019年5月26日 更新者：Peking University People's Hospital
乳腺癌患者新辅助化疗后前哨淋巴结活检使用吲哚菁和蓝色染料组合的导航
前哨淋巴结活检 (SLNB) 在接受新辅助化疗的患者中的价值存在争议。
较低的检测率和较高的假阴性率是主要问题。
本研究的目的是确定在大或局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗后，吲哚菁绿（ICG）加蓝色染料（亚甲蓝）对 SLNB 的检出率和假阴性率。
这是一项单臂临床试验。
研究概览
详细说明
本研究将招募接受新辅助治疗的患者。
在手术过程中，将在腋窝清除之前应用使用双追踪方法的 SLNB。
手术后，将分析 SLN 和非 SLN 的组织学结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
接触：
- Houpu Yang, M.D.
- 电话号码：8610-88324010
- 邮箱：yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
首席研究员：
- Shu Wang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
大型可手术或局部晚期乳腺癌患者接受了新辅助治疗。
描述
纳入标准：
- 适用于新辅助治疗的患者
- 全面评估腋窝状态
- 计划在新辅助治疗后进行腋窝清除
排除标准：
- 对碘敏感
- 炎症性疾病
- 患者拒绝参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ICG+亚甲蓝
ICG+亚甲蓝： 前哨淋巴结 (SLN) 识别和切除使用双示踪剂技术与 ICG + 蓝色染料的乳晕下注射，在手术前。 |
ICG+亚甲蓝臂： 术前 5 分钟乳晕下注射 1 毫升亚甲蓝 (1%)，3 分钟后在同一部位注射 1 毫升 ICG (0.125%)。 将应用乳房按摩以促进示踪剂的运动。 将在腋窝做一个小切口，并使用特殊设备搜索轻节点。 在采样过程中，蓝色节点也会被切除。 SLNB 完成后，将进行完整的腋窝清扫术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SLN的检出率
大体时间：即时
|
SLNB成功次数/SLNB总数
|
即时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SLNB的假阴性率
大体时间：术后1周
|
SLN阳性患者数/淋巴结阳性患者数
|
术后1周
|
|
负面影响
大体时间：手术后半年
|
预防反应、皮肤并发症
|
手术后半年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：shu wang, M.D.、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Kuerer HM, Bowling M, Flippo-Morton TS, Byrd DR, Ollila DW, Julian TB, McLaughlin SA, McCall L, Symmans WF, Le-Petross HT, Haffty BG, Buchholz TA, Nelson H, Hunt KK; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: the ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61. doi: 10.1001/jama.2013.278932.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月26日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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