Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG og Blue Dye Guided Sentinel Lymfeknudebiopsi hos patienter, der gennemgik neoadjuverende terapi

26. maj 2019 opdateret af: Peking University People's Hospital

Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af navigationen af ​​kombinationen af ​​indocyanin og blåt farvestof hos patienter med brystkræft

Værdien af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) hos patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi, er kontroversiel. Lavere detektionsrate og højere falsk negativ rate er hovedproblemet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme detektionsraten og den falsk negative rate af SLNB med indocyaningrøn (ICG) ud over blå farvestof (methylenblåt) efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med stor eller lokalt fremskreden brystkræft. Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indiceret til neoadjuverende terapi vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Under operationen vil SLNB, der anvender den dobbelte sporingsmetode, blive påført før aksillær clearance. Efter operationen vil histologiske resultater af SLN og ikke-SLN blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shu Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stor operabel eller lokalt fremskreden brystkræft gennemgik neoadjuverende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til neoadjuverende terapi
  • Få fuldstændig evaluering af aksillær status
  • Planlagt til aksillær clearance efter neoadjuverende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Følsom over for jod
  • Inflammatorisk sygdom
  • Patientens afvisning af at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICG+Methylenblå

ICG+Methylenblå:

Sentinel Lymfeknude (SLN) identifikation og resektion ved hjælp af dual tracer teknik med sub-areolær injektion af ICG+Blue farvestof, før operation.
Procedure: ICG+Methylenblå

ICG+methylenblå arm:

En ml methylenblåt (1 %) injiceres sub-areolært 5 minutter før operationen og 1 ml ICG (0,125 %) på samme sted 3 minutter senere. Massage af brystet vil blive anvendt for at lette bevægelsen af ​​sporstofferne. Et lille snit ville blive lavet i aksillen, og en speciel anordning ville blive brugt til at søge i lysknuderne. Under prøvetagningen vil blå noder også blive fjernet. Efter afslutningen af ​​SLNB ville der blive udført komplet aksillær dissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af SLN
Tidsramme: Umiddelbar
Antallet af succesfulde SLNB/samlet antal SLNB
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ sats for SLNB
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antallet af patienter med positiv SLN / antallet af patienter med positiv knude
1 uge efter operationen
Skadelig virkning
Tidsramme: Et halvt år efter operationen
Profylakse reaktion, hudkomplikation
Et halvt år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (SKØN)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPHSLN003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med ICG+Methylenblå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner