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ICG- und Blue-Dye-geführte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterzogen

26. Mai 2019 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie unter Verwendung der Navigation der Kombination von Indocyanin und blauem Farbstoff bei Patientinnen mit Brustkrebs

Der Wert der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) bei Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie ist umstritten. Niedrigere Erkennungsrate und höhere Falsch-Negativ-Rate sind das Hauptproblem. Ziel dieser Studie ist es, die Erkennungsrate und die Falsch-Negativ-Rate von SLNB durch Indocyaningrün (ICG) zusätzlich zu blauem Farbstoff (Methylenblau) nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit großem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bestimmen. Dies ist eine einarmige klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie würden Patienten rekrutiert, die für eine neoadjuvante Therapie indiziert sind. Während der Operation würde SLNB unter Verwendung der Dual-Tracing-Methode vor der axillären Clearance angewendet. Nach der Operation würden die histologischen Ergebnisse des SLN und des Nicht-SLN analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit großem operablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erhielten eine neoadjuvante Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine neoadjuvante Therapie indiziert sind
  • Haben Sie eine vollständige Bewertung des Axillarstatus
  • Geplant für axilläre Clearance nach neoadjuvanter Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlich gegen Jod
  • Entzündliche Krankheit
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICG+Methylenblau

ICG+Methylenblau:

Identifizierung und Resektion des Sentinel-Lymphknotens (SLN) unter Verwendung der Dual-Tracer-Technik mit der subareolären Injektion von ICG+Blue-Farbstoff vor der Operation.
Verfahren: ICG+Methylenblau

ICG+Methylenblau-Arm:

1 ml Methylenblau (1 %) wird 5 Minuten vor der Operation subareolar injiziert und 1 ml ICG (0,125 %) 3 Minuten später an derselben Stelle. Eine Massage der Brust würde angewendet, um die Bewegung der Tracer zu erleichtern. Ein kleiner Einschnitt würde in der Achselhöhle gemacht, und ein spezielles Gerät würde verwendet, um die hellen Knoten zu durchsuchen. Während der Probenahme würden auch blaue Knoten reseziert werden . Nach Abschluss der SLNB würde eine vollständige Axilladissektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von SLN
Zeitfenster: Sofort
Anzahl der erfolgreichen SLNB / Gesamtzahl der SLNB
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Kurs der SLNB
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Die Anzahl der Patienten mit positivem SLN / die Anzahl der Patienten mit positivem Knoten
1 Woche nach der OP
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Ein halbes Jahr nach der Operation
Prophylaxereaktion, Hautkomplikation
Ein halbes Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPHSLN003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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