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ICG et biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par colorant bleu chez les patients ayant subi un traitement néoadjuvant

26 mai 2019 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Biopsie du ganglion sentinelle après chimiothérapie néoadjuvante utilisant la navigation de la combinaison d'indocyanine et de colorant bleu chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

L'intérêt de la biopsie du ganglion sentinelle (GSSL) chez les patients ayant bénéficié d'une chimiothérapie néoadjuvante est controversé. Un taux de détection plus faible et un taux de faux négatifs plus élevé sont le principal problème. Le but de cette étude est de déterminer le taux de détection et le taux de faux négatifs de SLNB par le vert d'indocyanine (ICG) en plus du colorant bleu (bleu de méthylène) après chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de grande taille ou localement avancé. Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients indiqués pour un traitement néoadjuvant seraient recrutés dans cette étude. Au cours de la chirurgie, le SLNB utilisant la méthode du double traçage serait appliqué avant le dégagement axillaire. Après la chirurgie, les résultats histologiques du SLN et non-SLN seraient analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein volumineux opérable ou localement avancé ont bénéficié d'un traitement néoadjuvant.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients indiqués pour un traitement néoadjuvant
  • Avoir une évaluation complète de l'état axillaire
  • Dégagement axillaire prévu après traitement néoadjuvant

Critère d'exclusion:

  • Sensible à l'iode
  • Maladie inflammatoire
  • Refus du patient de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ICG + bleu de méthylène

ICG+Bleu de méthylène :

Identification et résection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) à l'aide de la technique du double traceur avec injection sous-aréolaire d'ICG + colorant bleu, avant la chirurgie.
Procédure: ICG + bleu de méthylène

Bras ICG + bleu de méthylène :

Un ml de bleu de méthylène (1%) serait injecté en sous-aréolaire 5 minutes avant la chirurgie, et 1 ml d'ICG (0,125%) au même site 3 minutes plus tard. Un massage du sein serait appliqué pour faciliter le mouvement des traceurs. Une petite incision serait faite dans l'aisselle, et un appareil spécial serait utilisé pour rechercher les nœuds légers. Lors de l'échantillonnage, les nœuds bleus seraient également réséqués. Après l'achèvement de SLNB, une dissection axillaire complète serait effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de SLN
Délai: Immédiat
Le nombre de SLNB réussis / nombre total de SLNB
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux négatifs de SLNB
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le nombre de patients avec SLN positif / le nombre de patients avec nœud positif
1 semaine après la chirurgie
Effet inverse
Délai: Six mois après l'opération
Réaction prophylactique, complication cutanée
Six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUPHSLN003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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