- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02869906
Välitön aaltoton suhde ja osavirtausreservi muiden kuin syyllisten leesioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatiossa oleva sydäninfarkti (WAVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Noin 30 %:lla potilaista, joilla on sydäninfarkti ST-koholla, on angiografiassa monisuoninen sepelvaltimotauti. On edelleen kiistanalaista, pitäisikö perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) rajoittaa vain syyllisleesioon vai soveltaako sitä kaikkiin angiografisesti kriittisiin ei-syyllisleesioihin. FAME 2 -tutkimus on osoittanut, että FFR (fractional Flow Reserve) -ohjattu PCI adenosiini-infuusiolla vähentää MACE:ta verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Itse asiassa viimeaikaisten ESC:n kliinisten ohjeiden mukaan FFR-ohjattu PCI kuuluu luokkaan I, näyttötasoon A. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että STEMI-potilaiden ei-syyllisillä sepelvaltimon leesioiden FFR-arvot antoivat samanlaiset arvot akuutissa vaiheessa kuin subakuutti vaihe, 5-7 päivää primaarisen PCI:n jälkeen. Näin ollen on mahdollista arvioida angiografisesti rajalla olevia ei-syyllisiä vaurioita akuutin vaiheen aikana ja siten riskikerrostaa STEMI-potilaita, mikä lyhentää sairaalahoidon kestoa vähentämällä ylimääräisten ei-invasiivisten stressitestien tarvetta sydänlihaksen jäännösiskemian havaitsemiseksi. Angiografisesti rajalla olevien leesioiden arvioinnissa FFR:llä on kuitenkin omat rajoituksensa, jotka liittyvät adenosiinin käyttöön, mikä lisää bradyarytmioiden ja korkea-asteisen atrioventrikulaarisen tukoksen riskiä erityisesti akuutissa vaiheessa. Tämä tekisi siitä, että ei-syyllisleesioiden toiminnallinen arviointi ei aina ole mahdollista akuutin vaiheen aikana.
Äskettäin on otettu käyttöön uusi toiminnallinen algoritmi, nimeltään "instantaneous wave-free ratio" (iFR). FFR:n tapaan se antaa toiminnallisen arvion sepelvaltimon leesioista mittaamalla transstenoottista gradienttia kammioiden diastolen aikana, jolloin sydänlihaksensisäinen resistenssi on minimaalinen ja vakio. Tämän vaiheen on osoitettu olevan verrattavissa FFR-arvioinnin maksimihypereemiseen tilaan.
iFR:n mittausta STEMI:n akuutin vaiheen aikana ei ole vielä arvioitu.
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ja fraktionaalisen virtausreservin (FFR) mittausten luotettavuutta ei-syyllisissä sepelvaltimon leesioissa ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin akuutin ja subakuutin vaiheen aikana ( STEMI).
MENETELMÄ: Potilaat, joille tehtiin primaarinen PCI STEMI:n vuoksi ja joilla oli monisuoninen sepelvaltimotauti (vähintään yksi ≥ 50 %:n halkaisijaltaan stenoosi ei-infarktiin liittyvässä sepelvaltimossa), merkittiin prospektiiviseen havainnointirekisteriin. Sepelvaltimon leesiot arvioitiin sekä iFR:llä että FFR:llä välittömästi primaarisen PCI:n jälkeen (akuutti vaihe) ja 7 ± 3 päivää myöhemmin (subakuutti vaihe).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- Rekrytointi
- Ospedale San Camillo
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Musto, PhD
- Puhelinnumero: +393396361601
- Sähköposti: cmusto@hotmail.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin primaarinen PCI STEMI:n vuoksi ja joilla oli monisuoninen sepelvaltimotauti (vähintään yksi halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma ei-infarktiin liittyvässä sepelvaltimossa), otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio <30 %).
- Sydämen vajaatoiminta
- Edellinen STEMI
- Vaikea sinusbradykardia
- Aiempi astman sairaushistoria
- TIMI-virtaus 1,2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FFR ja iFR
Tutkijat vertailevat FFR- ja iFR-arvoja STEMI:n akuutissa vaiheessa ja subakuutissa vaiheessa 5-7 päivää STEMI:n jälkeen.
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ja FFR-mittausten luotettavuutta ei-syyllisissä sepelvaltimon leesioissa ST-segmentin elevaatiota aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) akuutin ja subakuutin vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFR- ja FFR-arvojen toistettavuus ei-syyllisessä leesiossa STEMI:n aikana akuutissa ja subakuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
IFR- ja FFR-arvojen vertailu muiden kuin syyllisten sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi STEMI-potilailla sekä primaarisen PCI:n aikana että vaiheistettujen toimenpiteiden aikana,
|
5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1510/2016 CE Lazio 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .