Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön aaltoton suhde ja osavirtausreservi muiden kuin syyllisten leesioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatiossa oleva sydäninfarkti (WAVE)

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Muiden kuin syyllisten leesioiden toiminnallinen arviointi perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, voisi parantaa riskin jakautumista ja lyhentää sairaalahoidon kestoa vähentämällä ylimääräisten ei-invasiivisten stressitestien tarvetta sydänlihaksen jäännösiskemian havaitsemiseksi. Tutkijat pyrkivät arvioimaan hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ja FFR-mittausten luotettavuutta ei-syyllisissä sepelvaltimon leesioissa ST-segmentin elevaatiota aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) akuutin ja subakuutin vaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTAA: Noin 30 %:lla potilaista, joilla on sydäninfarkti ST-koholla, on angiografiassa monisuoninen sepelvaltimotauti. On edelleen kiistanalaista, pitäisikö perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) rajoittaa vain syyllisleesioon vai soveltaako sitä kaikkiin angiografisesti kriittisiin ei-syyllisleesioihin. FAME 2 -tutkimus on osoittanut, että FFR (fractional Flow Reserve) -ohjattu PCI adenosiini-infuusiolla vähentää MACE:ta verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Itse asiassa viimeaikaisten ESC:n kliinisten ohjeiden mukaan FFR-ohjattu PCI kuuluu luokkaan I, näyttötasoon A. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että STEMI-potilaiden ei-syyllisillä sepelvaltimon leesioiden FFR-arvot antoivat samanlaiset arvot akuutissa vaiheessa kuin subakuutti vaihe, 5-7 päivää primaarisen PCI:n jälkeen. Näin ollen on mahdollista arvioida angiografisesti rajalla olevia ei-syyllisiä vaurioita akuutin vaiheen aikana ja siten riskikerrostaa STEMI-potilaita, mikä lyhentää sairaalahoidon kestoa vähentämällä ylimääräisten ei-invasiivisten stressitestien tarvetta sydänlihaksen jäännösiskemian havaitsemiseksi. Angiografisesti rajalla olevien leesioiden arvioinnissa FFR:llä on kuitenkin omat rajoituksensa, jotka liittyvät adenosiinin käyttöön, mikä lisää bradyarytmioiden ja korkea-asteisen atrioventrikulaarisen tukoksen riskiä erityisesti akuutissa vaiheessa. Tämä tekisi siitä, että ei-syyllisleesioiden toiminnallinen arviointi ei aina ole mahdollista akuutin vaiheen aikana.

Äskettäin on otettu käyttöön uusi toiminnallinen algoritmi, nimeltään "instantaneous wave-free ratio" (iFR). FFR:n tapaan se antaa toiminnallisen arvion sepelvaltimon leesioista mittaamalla transstenoottista gradienttia kammioiden diastolen aikana, jolloin sydänlihaksensisäinen resistenssi on minimaalinen ja vakio. Tämän vaiheen on osoitettu olevan verrattavissa FFR-arvioinnin maksimihypereemiseen tilaan.

iFR:n mittausta STEMI:n akuutin vaiheen aikana ei ole vielä arvioitu.

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ja fraktionaalisen virtausreservin (FFR) mittausten luotettavuutta ei-syyllisissä sepelvaltimon leesioissa ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin akuutin ja subakuutin vaiheen aikana ( STEMI).

MENETELMÄ: Potilaat, joille tehtiin primaarinen PCI STEMI:n vuoksi ja joilla oli monisuoninen sepelvaltimotauti (vähintään yksi ≥ 50 %:n halkaisijaltaan stenoosi ei-infarktiin liittyvässä sepelvaltimossa), merkittiin prospektiiviseen havainnointirekisteriin. Sepelvaltimon leesiot arvioitiin sekä iFR:llä että FFR:llä välittömästi primaarisen PCI:n jälkeen (akuutti vaihe) ja 7 ± 3 päivää myöhemmin (subakuutti vaihe).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00152
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Camillo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään primaarinen PCI STEMI:n vuoksi ja joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (vähintään yksi halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma ei-infarktiin liittyvässä sepelvaltimossa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin primaarinen PCI STEMI:n vuoksi ja joilla oli monisuoninen sepelvaltimotauti (vähintään yksi halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma ei-infarktiin liittyvässä sepelvaltimossa), otettiin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio <30 %).
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Edellinen STEMI
  • Vaikea sinusbradykardia
  • Aiempi astman sairaushistoria
  • TIMI-virtaus 1,2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FFR ja iFR
Tutkijat vertailevat FFR- ja iFR-arvoja STEMI:n akuutissa vaiheessa ja subakuutissa vaiheessa 5-7 päivää STEMI:n jälkeen.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ja FFR-mittausten luotettavuutta ei-syyllisissä sepelvaltimon leesioissa ST-segmentin elevaatiota aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) akuutin ja subakuutin vaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFR- ja FFR-arvojen toistettavuus ei-syyllisessä leesiossa STEMI:n aikana akuutissa ja subakuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: 5-7 päivää
IFR- ja FFR-arvojen vertailu muiden kuin syyllisten sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi STEMI-potilailla sekä primaarisen PCI:n aikana että vaiheistettujen toimenpiteiden aikana,
5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa