Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Momentan vågfritt förhållande och fraktionell flödesreserv för bedömning av icke-bovar lesioner hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (WAVE)

16 augusti 2016 uppdaterad av: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Funktionell bedömning av icke-bovar lesioner under perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut koronarsyndrom kan förbättra riskstratifieringen och förkorta sjukhusvistelsen genom att minska behovet av ytterligare icke-invasiv stresstestning för att upptäcka kvarvarande myokardischemi. Utredarna syftade till att bedöma tillförlitligheten hos mätningarna av momentana vågfria förhållandet (iFR) och fraktionerad flödesreserv (FFR) i icke-skyldiga koronarskador under den akuta och subakuta fasen av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Ungefär 30 % av patienterna med hjärtinfarkt med ST-höjd har kranskärlssjukdom i flera kärl vid angiografi. Huruvida perkutan kranskärlsintervention (PCI) bör begränsas till enbart den skyldige lesionen eller tillämpas på alla angiografiskt kritiska icke-bovar lesioner är fortfarande diskutabelt. FAME 2-studien har visat att Fractional Flow Reserve (FFR)-guided PCI, med adenosininfusion, minskar MACE jämfört med enbart medicinsk terapi. Enligt de senaste kliniska ESC-riktlinjerna är FFR-styrd PCI i klass I, evidensnivå A. Tidigare studier har bekräftat att FFR-värden för icke-skyldiga koronarskador hos STEMI-patienter gav liknande värden i den akuta fasen jämfört med subakut fas, 5-7 dagar efter primär PCI. Följaktligen är det möjligt att bedöma angiografiskt borderline icke-bovar lesioner under den akuta fasen och därmed riskstratifiera STEMI-patienter, vilket minskar varaktigheten av sjukhusvistelsen genom att minska behovet av ytterligare icke-invasiv stresstestning för att upptäcka kvarvarande myokardischemi. Bedömningen av angiografiskt borderline lesioner med FFR har dock sina egna begränsningar relaterade till användningen av adenosin, vilket ökar risken för bradyarytmier och hög grad av atrioventrikulär blockering, särskilt i den akuta fasen. Detta skulle göra en funktionell bedömning av de icke-skyldiga lesionerna inte alltid möjlig under den akuta fasen.

Nyligen har en ny funktionell algoritm, kallad "instantaneous wave-free ratio" (iFR) introducerats. I likhet med FFR ger den en funktionell bedömning av koronarskador genom att mäta den transstenotiska gradienten under ventrikulär diastol, där det intramyokardiska motståndet är minimalt och konstant. Denna fas har visat sig vara jämförbar med det maximala hyperemiska tillståndet vid FFR-bedömning.

Mätningen av iFR under den akuta fasen av STEMI har ännu inte utvärderats.

SYFTE: Syftet med denna studie är att bedöma tillförlitligheten hos mätningarna av momentana vågfria förhållandet (iFR) och fraktionella flödesreserven (FFR) i icke-skyldiga koronarskador under den akuta och subakuta fasen av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning ( STEMI).

METOD: Patienter som genomgick primär PCI för STEMI och uppvisade flerkärls kranskärlssjukdom (minst en stenos med diametern ≥ 50 % i en icke-infarktrelaterad kransartär) inkluderades i ett prospektivt observationsregister. Koronarskador utvärderades med både iFR och FFR omedelbart efter primär PCI (akut fas) och 7 ± 3 dagar senare (subakut fas).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00152
        • Rekrytering
        • Ospedale San Camillo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår primär PCI för STEMI och uppvisar flerkärls kranskärlssjukdom (minst en stenos ≥ 50 % diameter i en icke-infarktrelaterad kransartär).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick primär PCI för STEMI och uppvisade flerkärls kranskärlssjukdom (minst en stenos med diametern ≥ 50 % i en icke-infarktrelaterad kransartär) inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig vänsterkammardysfunktion (Ejection Fraction <30%).
  • Hjärtsvikt
  • Föregående STEMI
  • Svår sinusbradykardi
  • Tidigare medicinsk historia av astma
  • TIMI flöde 1,2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FFR och iFR
Utredarna jämför FFR- och iFR-värden i den akuta fasen av STEMI och i den subakuta fasen, 5-7 dagar efter STEMI.
Utredarna syftade till att bedöma tillförlitligheten hos mätningarna av momentana vågfria förhållandet (iFR) och fraktionerad flödesreserv (FFR) i icke-skyldiga koronarskador under den akuta och subakuta fasen av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av iFR- och FFR-värden i den icke-skyldige lesionen under STEMI i den akuta och subakuta fasen.
Tidsram: 5-7 dagar
Jämförelse av iFR- och FFR-värden för att utvärdera den funktionella betydelsen av icke-skyldiga koronarlesioner hos patienter med STEMI, både under primär PCI och under stegvisa procedurer,
5-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Segment Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på FFR och iFR

3
Prenumerera