- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02869906
Momentan vågfritt förhållande och fraktionell flödesreserv för bedömning av icke-bovar lesioner hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (WAVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Ungefär 30 % av patienterna med hjärtinfarkt med ST-höjd har kranskärlssjukdom i flera kärl vid angiografi. Huruvida perkutan kranskärlsintervention (PCI) bör begränsas till enbart den skyldige lesionen eller tillämpas på alla angiografiskt kritiska icke-bovar lesioner är fortfarande diskutabelt. FAME 2-studien har visat att Fractional Flow Reserve (FFR)-guided PCI, med adenosininfusion, minskar MACE jämfört med enbart medicinsk terapi. Enligt de senaste kliniska ESC-riktlinjerna är FFR-styrd PCI i klass I, evidensnivå A. Tidigare studier har bekräftat att FFR-värden för icke-skyldiga koronarskador hos STEMI-patienter gav liknande värden i den akuta fasen jämfört med subakut fas, 5-7 dagar efter primär PCI. Följaktligen är det möjligt att bedöma angiografiskt borderline icke-bovar lesioner under den akuta fasen och därmed riskstratifiera STEMI-patienter, vilket minskar varaktigheten av sjukhusvistelsen genom att minska behovet av ytterligare icke-invasiv stresstestning för att upptäcka kvarvarande myokardischemi. Bedömningen av angiografiskt borderline lesioner med FFR har dock sina egna begränsningar relaterade till användningen av adenosin, vilket ökar risken för bradyarytmier och hög grad av atrioventrikulär blockering, särskilt i den akuta fasen. Detta skulle göra en funktionell bedömning av de icke-skyldiga lesionerna inte alltid möjlig under den akuta fasen.
Nyligen har en ny funktionell algoritm, kallad "instantaneous wave-free ratio" (iFR) introducerats. I likhet med FFR ger den en funktionell bedömning av koronarskador genom att mäta den transstenotiska gradienten under ventrikulär diastol, där det intramyokardiska motståndet är minimalt och konstant. Denna fas har visat sig vara jämförbar med det maximala hyperemiska tillståndet vid FFR-bedömning.
Mätningen av iFR under den akuta fasen av STEMI har ännu inte utvärderats.
SYFTE: Syftet med denna studie är att bedöma tillförlitligheten hos mätningarna av momentana vågfria förhållandet (iFR) och fraktionella flödesreserven (FFR) i icke-skyldiga koronarskador under den akuta och subakuta fasen av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning ( STEMI).
METOD: Patienter som genomgick primär PCI för STEMI och uppvisade flerkärls kranskärlssjukdom (minst en stenos med diametern ≥ 50 % i en icke-infarktrelaterad kransartär) inkluderades i ett prospektivt observationsregister. Koronarskador utvärderades med både iFR och FFR omedelbart efter primär PCI (akut fas) och 7 ± 3 dagar senare (subakut fas).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00152
- Rekrytering
- Ospedale San Camillo
-
Kontakt:
- Carmine Musto, PhD
- Telefonnummer: +393396361601
- E-post: cmusto@hotmail.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick primär PCI för STEMI och uppvisade flerkärls kranskärlssjukdom (minst en stenos med diametern ≥ 50 % i en icke-infarktrelaterad kransartär) inkluderades.
Exklusions kriterier:
- allvarlig vänsterkammardysfunktion (Ejection Fraction <30%).
- Hjärtsvikt
- Föregående STEMI
- Svår sinusbradykardi
- Tidigare medicinsk historia av astma
- TIMI flöde 1,2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
FFR och iFR
Utredarna jämför FFR- och iFR-värden i den akuta fasen av STEMI och i den subakuta fasen, 5-7 dagar efter STEMI.
|
Utredarna syftade till att bedöma tillförlitligheten hos mätningarna av momentana vågfria förhållandet (iFR) och fraktionerad flödesreserv (FFR) i icke-skyldiga koronarskador under den akuta och subakuta fasen av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reproducerbarhet av iFR- och FFR-värden i den icke-skyldige lesionen under STEMI i den akuta och subakuta fasen.
Tidsram: 5-7 dagar
|
Jämförelse av iFR- och FFR-värden för att utvärdera den funktionella betydelsen av icke-skyldiga koronarlesioner hos patienter med STEMI, både under primär PCI och under stegvisa procedurer,
|
5-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1510/2016 CE Lazio 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuST Segment Elevation Myokardinfarkt
Kliniska prövningar på FFR och iFR
-
Uppsala UniversityAvslutadAngina pectoris | Akut hjärtinfarktSverige, Danmark, Island
-
Imperial College LondonOkändKranskärlssjukdomFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Australien, Belgien, Egypten, Finland, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Lettland, Nederländerna, Portugal, Saudiarabien, Sydafrika, Kalkon
-
Kobe UniversityOkändKranskärlssjukdom | Aortaklaffstenos
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekryteringKranskärlssjukdom vänster MainBrasilien
-
Volcano CorporationAvslutadKranskärlssjukdomBelgien
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkRekryteringPerkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna, Israel
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekryteringKranskärlssjukdom | ST Elevation hjärtinfarkt | Angina, stabil | Ischemisk hjärtsjukdom | Instabil angina | Myokardinfarkt utan ST ElevationItalien
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationAvslutadAortastenos | KransartärstenoserFörenta staterna
-
Yonsei UniversityPhilips HealthcareRekryteringIschemisk hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...RekryteringKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdomItalien