- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02869906
Chwilowy współczynnik bez fali i rezerwa przepływu frakcyjnego do oceny zmian niebędących winowajcą u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (WAVE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Około 30% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ma w angiografii wielonaczyniową chorobę wieńcową. Nadal dyskusyjne jest, czy przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) powinna być ograniczona tylko do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, czy też stosowana do wszystkich zmian krytycznych pod względem angiograficznym, które nie są winowajcą. Badanie FAME 2 wykazało, że PCI pod kontrolą Fractional Flow Reserve (FFR) z wlewem adenozyny zmniejsza MACE w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym. W rzeczywistości, zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi ESC, PCI pod kontrolą FFR należy do klasy I, poziom dowodów A. We wcześniejszych badaniach potwierdzono, że wartości FFR zmian wieńcowych niebędących winowajcą u pacjentów ze STEMI zapewniały podobne wartości w ostrej fazie w porównaniu z faza podostra, 5-7 dni po pierwotnej PCI. W konsekwencji możliwa jest ocena angiograficzna zmian granicznych, które nie są winowajcami w fazie ostrej, a tym samym stratyfikacja ryzyka pacjentów ze STEMI, skracając w ten sposób czas pobytu w szpitalu, zmniejszając potrzebę dodatkowych nieinwazyjnych testów wysiłkowych w celu wykrycia resztkowego niedokrwienia mięśnia sercowego. Ocena zmian angiograficznie granicznych za pomocą FFR ma jednak swoje ograniczenia związane ze stosowaniem adenozyny, która zwiększa ryzyko wystąpienia bradyarytmii i bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia, zwłaszcza w fazie ostrej. Uniemożliwiałoby to funkcjonalną ocenę zmian niebędących winowajcami w fazie ostrej.
Niedawno wprowadzono nowy algorytm funkcjonalny, zwany „chwilowym współczynnikiem bezfalowym” (iFR). Podobnie jak FFR, umożliwia ocenę czynnościową zmian w tętnicach wieńcowych poprzez pomiar gradientu przezzwężenia podczas rozkurczu komór, kiedy opór wewnątrz mięśnia sercowego jest minimalny i stały. Wykazano, że ta faza jest porównywalna z maksymalnym stanem przekrwienia w ocenie FFR.
Pomiar iFR w ostrej fazie STEMI nie został jeszcze oceniony.
CEL: Celem pracy jest ocena wiarygodności pomiarów chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) i cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) w niewinnych zmianach wieńcowych w ostrej i podostrej fazie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ( STEMI).
METODA: Pacjenci poddawani pierwotnej PCI z powodu STEMI i zgłaszający się z wielonaczyniową chorobą wieńcową (co najmniej jedno zwężenie o średnicy ≥ 50% w tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem) zostali włączeni do prospektywnego rejestru obserwacyjnego. Zmiany w tętnicach wieńcowych oceniano za pomocą iFR i FFR bezpośrednio po pierwotnej PCI (faza ostra) i 7 ± 3 dni później (faza podostra).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00152
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Camillo
-
Kontakt:
- Carmine Musto, PhD
- Numer telefonu: +393396361601
- E-mail: cmusto@hotmail.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu STEMI z wielonaczyniową chorobą wieńcową (co najmniej jedno zwężenie o średnicy ≥ 50% w tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem).
Kryteria wyłączenia:
- ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%).
- Niewydolność serca
- poprzedni STEMI
- Ciężka bradykardia zatokowa
- Przeszła historia medyczna astmy
- Przepływ TIMI 1,2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FFR i iFR
Badacze porównują wartości FFR i iFR w ostrej fazie STEMI oraz w fazie podostrej, 5-7 dni po STEMI.
|
Celem badaczy była ocena wiarygodności pomiarów chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) i ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) w zmianach wieńcowych niebędących winowajcami podczas ostrej i podostrej fazy zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność wartości iFR i FFR w zmianie niebędącej winowajcą podczas STEMI w fazie ostrej i podostrej.
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Porównanie wartości iFR i FFR do oceny funkcjonalnego znaczenia zmian w naczyniach wieńcowych niebędących winowajcami u pacjentów ze STEMI, zarówno podczas pierwotnej PCI, jak i podczas zabiegów etapowych,
|
5-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1510/2016 CE Lazio 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FFR i iFR
-
Uppsala UniversityZakończonyAngina Pectoris | Ostry zawał mięśnia sercowegoSzwecja, Dania, Islandia
-
Imperial College LondonNieznanyFunkcjonalna ocena uszkodzeń pośredniego zwężenia w celu prowadzenia rewaskularyzacji (DEFINE-FLAIR)Choroba wieńcowaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Belgia, Egipt, Finlandia, Niemcy, Włochy, Japonia, Republika Korei, Łotwa, Holandia, Portugalia, Arabia Saudyjska, Afryka Południowa, Indyk
-
Kobe UniversityNieznanyChoroba wieńcowa | Zwężenie zastawki aortalnej
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekrutacyjnyLewa główna choroba wieńcowaBrazylia
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktywny, nie rekrutującyPrzezskórna interwencja wieńcowaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Szwajcaria, Izrael
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Angina, stabilna | Choroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STWłochy
-
Volcano CorporationZakończonyChoroba wieńcowaBelgia
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Zwężenia tętnic wieńcowychStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityPhilips HealthcareRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna sercaKorea Południowa
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna sercaHiszpania, Włochy, Grecja, Szwajcaria