Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chwilowy współczynnik bez fali i rezerwa przepływu frakcyjnego do oceny zmian niebędących winowajcą u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (WAVE)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Funkcjonalna ocena zmian niebędących winowajcami podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym może poprawić stratyfikację ryzyka i skrócić czas pobytu w szpitalu, zmniejszając potrzebę dodatkowych nieinwazyjnych testów obciążeniowych w celu wykrycia resztkowego niedokrwienia mięśnia sercowego. Celem badaczy była ocena wiarygodności pomiarów chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) i ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) w zmianach wieńcowych niebędących winowajcami podczas ostrej i podostrej fazy zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Około 30% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ma w angiografii wielonaczyniową chorobę wieńcową. Nadal dyskusyjne jest, czy przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) powinna być ograniczona tylko do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, czy też stosowana do wszystkich zmian krytycznych pod względem angiograficznym, które nie są winowajcą. Badanie FAME 2 wykazało, że PCI pod kontrolą Fractional Flow Reserve (FFR) z wlewem adenozyny zmniejsza MACE w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym. W rzeczywistości, zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi ESC, PCI pod kontrolą FFR należy do klasy I, poziom dowodów A. We wcześniejszych badaniach potwierdzono, że wartości FFR zmian wieńcowych niebędących winowajcą u pacjentów ze STEMI zapewniały podobne wartości w ostrej fazie w porównaniu z faza podostra, 5-7 dni po pierwotnej PCI. W konsekwencji możliwa jest ocena angiograficzna zmian granicznych, które nie są winowajcami w fazie ostrej, a tym samym stratyfikacja ryzyka pacjentów ze STEMI, skracając w ten sposób czas pobytu w szpitalu, zmniejszając potrzebę dodatkowych nieinwazyjnych testów wysiłkowych w celu wykrycia resztkowego niedokrwienia mięśnia sercowego. Ocena zmian angiograficznie granicznych za pomocą FFR ma jednak swoje ograniczenia związane ze stosowaniem adenozyny, która zwiększa ryzyko wystąpienia bradyarytmii i bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia, zwłaszcza w fazie ostrej. Uniemożliwiałoby to funkcjonalną ocenę zmian niebędących winowajcami w fazie ostrej.

Niedawno wprowadzono nowy algorytm funkcjonalny, zwany „chwilowym współczynnikiem bezfalowym” (iFR). Podobnie jak FFR, umożliwia ocenę czynnościową zmian w tętnicach wieńcowych poprzez pomiar gradientu przezzwężenia podczas rozkurczu komór, kiedy opór wewnątrz mięśnia sercowego jest minimalny i stały. Wykazano, że ta faza jest porównywalna z maksymalnym stanem przekrwienia w ocenie FFR.

Pomiar iFR w ostrej fazie STEMI nie został jeszcze oceniony.

CEL: Celem pracy jest ocena wiarygodności pomiarów chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) i cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) w niewinnych zmianach wieńcowych w ostrej i podostrej fazie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ( STEMI).

METODA: Pacjenci poddawani pierwotnej PCI z powodu STEMI i zgłaszający się z wielonaczyniową chorobą wieńcową (co najmniej jedno zwężenie o średnicy ≥ 50% w tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem) zostali włączeni do prospektywnego rejestru obserwacyjnego. Zmiany w tętnicach wieńcowych oceniano za pomocą iFR i FFR bezpośrednio po pierwotnej PCI (faza ostra) i 7 ± 3 dni później (faza podostra).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Camillo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwotnej PCI z powodu STEMI i z wielonaczyniową chorobą wieńcową (co najmniej jedno zwężenie o średnicy ≥ 50% w tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu STEMI z wielonaczyniową chorobą wieńcową (co najmniej jedno zwężenie o średnicy ≥ 50% w tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem).

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%).
  • Niewydolność serca
  • poprzedni STEMI
  • Ciężka bradykardia zatokowa
  • Przeszła historia medyczna astmy
  • Przepływ TIMI 1,2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FFR i iFR
Badacze porównują wartości FFR i iFR w ostrej fazie STEMI oraz w fazie podostrej, 5-7 dni po STEMI.
Celem badaczy była ocena wiarygodności pomiarów chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) i ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) w zmianach wieńcowych niebędących winowajcami podczas ostrej i podostrej fazy zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność wartości iFR i FFR w zmianie niebędącej winowajcą podczas STEMI w fazie ostrej i podostrej.
Ramy czasowe: 5-7 dni
Porównanie wartości iFR i FFR do oceny funkcjonalnego znaczenia zmian w naczyniach wieńcowych niebędących winowajcami u pacjentów ze STEMI, zarówno podczas pierwotnej PCI, jak i podczas zabiegów etapowych,
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FFR i iFR

Subskrybuj