- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02869906
Cociente instantáneo libre de ondas y reserva fraccional de flujo para la evaluación de lesiones no culpables en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (WAVE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Aproximadamente el 30% de los pacientes que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST tienen enfermedad arterial coronaria multivaso en la angiografía. Todavía es discutible si la intervención coronaria percutánea (ICP) debe limitarse solo a la lesión culpable o aplicarse a todas las lesiones no culpables críticas angiográficamente. El estudio FAME 2 ha demostrado que la PCI guiada por reserva de flujo fraccional (FFR), con infusión de adenosina, reduce el MACE en comparación con la terapia médica sola. De hecho, según las recientes guías clínicas de la ESC, la ICP guiada por FFR está en clase I, nivel de evidencia A. Estudios previos han confirmado que los valores de FFR de lesiones coronarias no culpables en pacientes con IAMCEST proporcionaron valores similares en la fase aguda en comparación con la fase subaguda, 5-7 días después de la ICP primaria. En consecuencia, es posible evaluar angiográficamente las lesiones no culpables limítrofes durante la fase aguda y, por lo tanto, estratificar el riesgo de los pacientes con IAMCEST, lo que reduce la duración de la estancia hospitalaria al disminuir la necesidad de pruebas de esfuerzo no invasivas adicionales para detectar isquemia miocárdica residual. Sin embargo, la evaluación de lesiones angiográficamente borderline mediante FFR tiene sus propias limitaciones relacionadas con el uso de adenosina, que aumenta el riesgo de bradiarritmias y bloqueo auriculoventricular de alto grado, especialmente en la fase aguda. Esto haría que la evaluación funcional de las lesiones no culpables no siempre fuera posible durante la fase aguda.
Recientemente, se ha introducido un nuevo algoritmo funcional, denominado "relación instantánea sin ondas" (iFR). Similar a FFR, proporciona una evaluación funcional de las lesiones coronarias midiendo el gradiente transestenótico durante la diástole ventricular, donde la resistencia intramiocárdica es mínima y constante. Se ha demostrado que esta fase es comparable al estado hiperémico máximo de la evaluación FFR.
La medición de iFR durante la fase aguda de STEMI aún no ha sido evaluada.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad de las mediciones de la razón libre de onda instantánea (iFR) y la reserva fraccional de flujo (FFR) en lesiones coronarias no culpables durante la fase aguda y subaguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST ( IAMCEST).
MÉTODO: Los pacientes sometidos a ICP primaria por IAMCEST y que presentaban enfermedad coronaria multivaso (al menos una estenosis de ≥ 50 % de diámetro en una arteria coronaria no relacionada con el infarto) se inscribieron en un registro observacional prospectivo. Las lesiones coronarias se evaluaron tanto con iFR como con FFR inmediatamente después de la ICP primaria (fase aguda) y 7 ± 3 días después (fase subaguda).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmine Musto, PhD
- Número de teléfono: +393396361601
- Correo electrónico: cmusto@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- Reclutamiento
- Ospedale San Camillo
-
Contacto:
- Carmine Musto, PhD
- Número de teléfono: +393396361601
- Correo electrónico: cmusto@hotmail.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron pacientes sometidos a ICP primaria por IAMCEST y que presentaban enfermedad coronaria multivaso (al menos una estenosis de ≥ 50 % de diámetro en una arteria coronaria no relacionada con infarto).
Criterio de exclusión:
- disfunción ventricular izquierda grave (Fracción de eyección <30%).
- Insuficiencia cardiaca
- STEMI anterior
- Bradicardia sinusal severa
- Antecedentes médicos anteriores de asma
- Flujo TIMI 1,2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
FFR y iFR
Los investigadores comparan los valores de FFR e iFR en la fase aguda de STEMI y en la fase subaguda, 5-7 días después de STEMI.
|
El objetivo de los investigadores fue evaluar la confiabilidad de las mediciones de la relación instantánea libre de ondas (iFR) y la reserva fraccional de flujo (FFR) en lesiones coronarias no culpables durante la fase aguda y subaguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reproducibilidad de los valores de iFR y FFR en la lesión no culpable durante el IAMCEST en la fase aguda y subaguda.
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Comparación de los valores de iFR y FFR para evaluar la importancia funcional de las lesiones coronarias no culpables en pacientes con IAMCEST, tanto durante la ICP primaria como durante los procedimientos por etapas,
|
5-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1510/2016 CE Lazio 1
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