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Cociente instantáneo libre de ondas y reserva fraccional de flujo para la evaluación de lesiones no culpables en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (WAVE)

16 de agosto de 2016 actualizado por: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
La evaluación funcional de las lesiones no culpables durante la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con síndrome coronario agudo podría mejorar la estratificación del riesgo y acortar la duración de la estancia hospitalaria al disminuir la necesidad de pruebas de estrés no invasivas adicionales para detectar isquemia miocárdica residual. El objetivo de los investigadores fue evaluar la confiabilidad de las mediciones de la relación instantánea libre de ondas (iFR) y la reserva fraccional de flujo (FFR) en lesiones coronarias no culpables durante la fase aguda y subaguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Aproximadamente el 30% de los pacientes que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST tienen enfermedad arterial coronaria multivaso en la angiografía. Todavía es discutible si la intervención coronaria percutánea (ICP) debe limitarse solo a la lesión culpable o aplicarse a todas las lesiones no culpables críticas angiográficamente. El estudio FAME 2 ha demostrado que la PCI guiada por reserva de flujo fraccional (FFR), con infusión de adenosina, reduce el MACE en comparación con la terapia médica sola. De hecho, según las recientes guías clínicas de la ESC, la ICP guiada por FFR está en clase I, nivel de evidencia A. Estudios previos han confirmado que los valores de FFR de lesiones coronarias no culpables en pacientes con IAMCEST proporcionaron valores similares en la fase aguda en comparación con la fase subaguda, 5-7 días después de la ICP primaria. En consecuencia, es posible evaluar angiográficamente las lesiones no culpables limítrofes durante la fase aguda y, por lo tanto, estratificar el riesgo de los pacientes con IAMCEST, lo que reduce la duración de la estancia hospitalaria al disminuir la necesidad de pruebas de esfuerzo no invasivas adicionales para detectar isquemia miocárdica residual. Sin embargo, la evaluación de lesiones angiográficamente borderline mediante FFR tiene sus propias limitaciones relacionadas con el uso de adenosina, que aumenta el riesgo de bradiarritmias y bloqueo auriculoventricular de alto grado, especialmente en la fase aguda. Esto haría que la evaluación funcional de las lesiones no culpables no siempre fuera posible durante la fase aguda.

Recientemente, se ha introducido un nuevo algoritmo funcional, denominado "relación instantánea sin ondas" (iFR). Similar a FFR, proporciona una evaluación funcional de las lesiones coronarias midiendo el gradiente transestenótico durante la diástole ventricular, donde la resistencia intramiocárdica es mínima y constante. Se ha demostrado que esta fase es comparable al estado hiperémico máximo de la evaluación FFR.

La medición de iFR durante la fase aguda de STEMI aún no ha sido evaluada.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad de las mediciones de la razón libre de onda instantánea (iFR) y la reserva fraccional de flujo (FFR) en lesiones coronarias no culpables durante la fase aguda y subaguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST ( IAMCEST).

MÉTODO: Los pacientes sometidos a ICP primaria por IAMCEST y que presentaban enfermedad coronaria multivaso (al menos una estenosis de ≥ 50 % de diámetro en una arteria coronaria no relacionada con el infarto) se inscribieron en un registro observacional prospectivo. Las lesiones coronarias se evaluaron tanto con iFR como con FFR inmediatamente después de la ICP primaria (fase aguda) y 7 ± 3 días después (fase subaguda).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carmine Musto, PhD
  • Número de teléfono: +393396361601
  • Correo electrónico: cmusto@hotmail.it

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00152
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Camillo
        • Contacto:
          • Carmine Musto, PhD
          • Número de teléfono: +393396361601
          • Correo electrónico: cmusto@hotmail.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a ICP primaria por IAMCEST y que presenten enfermedad coronaria multivaso (al menos una estenosis de ≥ 50 % de diámetro en una arteria coronaria no relacionada con infarto).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribieron pacientes sometidos a ICP primaria por IAMCEST y que presentaban enfermedad coronaria multivaso (al menos una estenosis de ≥ 50 % de diámetro en una arteria coronaria no relacionada con infarto).

Criterio de exclusión:

  • disfunción ventricular izquierda grave (Fracción de eyección <30%).
  • Insuficiencia cardiaca
  • STEMI anterior
  • Bradicardia sinusal severa
  • Antecedentes médicos anteriores de asma
  • Flujo TIMI 1,2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FFR y iFR
Los investigadores comparan los valores de FFR e iFR en la fase aguda de STEMI y en la fase subaguda, 5-7 días después de STEMI.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la confiabilidad de las mediciones de la relación instantánea libre de ondas (iFR) y la reserva fraccional de flujo (FFR) en lesiones coronarias no culpables durante la fase aguda y subaguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de los valores de iFR y FFR en la lesión no culpable durante el IAMCEST en la fase aguda y subaguda.
Periodo de tiempo: 5-7 días
Comparación de los valores de iFR y FFR para evaluar la importancia funcional de las lesiones coronarias no culpables en pacientes con IAMCEST, tanto durante la ICP primaria como durante los procedimientos por etapas,
5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FFR y iFR

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