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Razão livre de onda instantânea e reserva de fluxo fracionário para avaliação de lesões não culpadas em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (WAVE)

16 de agosto de 2016 atualizado por: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
A avaliação funcional de lesões não culpadas durante a intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com síndrome coronariana aguda pode melhorar a estratificação de risco e encurtar a duração da internação, diminuindo a necessidade de testes de estresse não invasivos adicionais para detectar isquemia miocárdica residual. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a confiabilidade das medições da razão instantânea livre de ondas (iFR) e da reserva de fluxo fracional (FFR) em lesões coronárias não culpadas durante a fase aguda e subaguda do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: Aproximadamente 30% dos pacientes que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST apresentam doença arterial coronariana multiarterial na angiografia. Ainda é discutível se a intervenção coronária percutânea (ICP) deve ser limitada apenas à lesão culpada ou aplicada a todas as lesões não culpadas angiograficamente críticas. O estudo FAME 2 mostrou que a ICP guiada por Reserva de Fluxo Fracionado (FFR), com infusão de adenosina, reduz o MACE em comparação com a terapia médica isolada. De fato, de acordo com as recentes diretrizes clínicas da ESC, a ICP guiada por FFR está na classe I, nível de evidência A. Estudos anteriores confirmaram que os valores de FFR de lesões coronárias não culpadas em pacientes com STEMI forneceram valores semelhantes na fase aguda em comparação com a fase subaguda, 5-7 dias após ICP primária. Consequentemente, é possível avaliar angiograficamente lesões limítrofes não culpadas durante a fase aguda e, portanto, estratificar o risco de pacientes com STEMI, reduzindo assim o tempo de internação ao diminuir a necessidade de testes de estresse não invasivos adicionais para detectar isquemia miocárdica residual. Entretanto, a avaliação das lesões angiograficamente limítrofes pelo FFR tem suas próprias limitações relacionadas ao uso da adenosina, que aumenta o risco de bradiarritmias e bloqueio atrioventricular de alto grau, principalmente na fase aguda. Isso faria com que a avaliação funcional das lesões não culpadas nem sempre fosse possível durante a fase aguda.

Recentemente, um novo algoritmo funcional, chamado "taxa instantânea de onda livre" (iFR) foi introduzido. Semelhante ao FFR, fornece uma avaliação funcional das lesões coronárias medindo o gradiente transestenótico durante a diástole ventricular, onde a resistência intramiocárdica é mínima e constante. Essa fase demonstrou ser comparável ao estado hiperêmico máximo da avaliação do FFR.

A medição de iFR durante a fase aguda do STEMI ainda não foi avaliada.

OBJETIVO: O objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade das medições da razão instantânea livre de onda (iFR) e da reserva de fluxo fracional (FFR) em lesões coronárias não culpadas durante a fase aguda e subaguda do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ( STEMI).

MÉTODO: Pacientes submetidos à ICP primária para STEMI e apresentando doença coronariana multiarterial (pelo menos uma estenose ≥ 50% do diâmetro em uma artéria coronária não relacionada ao infarto) foram incluídos em um registro observacional prospectivo. As lesões coronárias foram avaliadas com iFR e FFR imediatamente após ICP primária (fase aguda) e 7 ± 3 dias depois (fase subaguda).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00152
        • Recrutamento
        • Ospedale San Camillo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a ICP primária para STEMI e apresentando doença coronariana multiarterial (pelo menos uma estenose ≥ 50% do diâmetro em uma artéria coronária não relacionada ao infarto).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ICP primária para STEMI e apresentando doença coronariana multiarterial (pelo menos uma estenose de diâmetro ≥ 50% em uma artéria coronária não relacionada ao infarto) foram incluídos.

Critério de exclusão:

  • disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%).
  • Insuficiência cardíaca
  • STEMI anterior
  • Bradicardia sinusal grave
  • História médica pregressa de asma
  • Fluxo TIMI 1,2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FFR e iFR
Os investigadores comparam os valores de FFR e iFR na fase aguda do STEMI e na fase subaguda, 5-7 dias após o STEMI.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a confiabilidade das medições da razão instantânea livre de ondas (iFR) e da reserva de fluxo fracional (FFR) em lesões coronárias não culpadas durante a fase aguda e subaguda do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade dos valores de iFR e FFR na lesão não culpada durante STEMI na fase aguda e subaguda.
Prazo: 5-7 dias
Comparação dos valores iFR e FFR para avaliar o significado funcional de lesões coronárias não culpadas em pacientes com STEMI, tanto durante ICP primária quanto durante procedimentos estagiados,
5-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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