- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02869906
Razão livre de onda instantânea e reserva de fluxo fracionário para avaliação de lesões não culpadas em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (WAVE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Aproximadamente 30% dos pacientes que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST apresentam doença arterial coronariana multiarterial na angiografia. Ainda é discutível se a intervenção coronária percutânea (ICP) deve ser limitada apenas à lesão culpada ou aplicada a todas as lesões não culpadas angiograficamente críticas. O estudo FAME 2 mostrou que a ICP guiada por Reserva de Fluxo Fracionado (FFR), com infusão de adenosina, reduz o MACE em comparação com a terapia médica isolada. De fato, de acordo com as recentes diretrizes clínicas da ESC, a ICP guiada por FFR está na classe I, nível de evidência A. Estudos anteriores confirmaram que os valores de FFR de lesões coronárias não culpadas em pacientes com STEMI forneceram valores semelhantes na fase aguda em comparação com a fase subaguda, 5-7 dias após ICP primária. Consequentemente, é possível avaliar angiograficamente lesões limítrofes não culpadas durante a fase aguda e, portanto, estratificar o risco de pacientes com STEMI, reduzindo assim o tempo de internação ao diminuir a necessidade de testes de estresse não invasivos adicionais para detectar isquemia miocárdica residual. Entretanto, a avaliação das lesões angiograficamente limítrofes pelo FFR tem suas próprias limitações relacionadas ao uso da adenosina, que aumenta o risco de bradiarritmias e bloqueio atrioventricular de alto grau, principalmente na fase aguda. Isso faria com que a avaliação funcional das lesões não culpadas nem sempre fosse possível durante a fase aguda.
Recentemente, um novo algoritmo funcional, chamado "taxa instantânea de onda livre" (iFR) foi introduzido. Semelhante ao FFR, fornece uma avaliação funcional das lesões coronárias medindo o gradiente transestenótico durante a diástole ventricular, onde a resistência intramiocárdica é mínima e constante. Essa fase demonstrou ser comparável ao estado hiperêmico máximo da avaliação do FFR.
A medição de iFR durante a fase aguda do STEMI ainda não foi avaliada.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade das medições da razão instantânea livre de onda (iFR) e da reserva de fluxo fracional (FFR) em lesões coronárias não culpadas durante a fase aguda e subaguda do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ( STEMI).
MÉTODO: Pacientes submetidos à ICP primária para STEMI e apresentando doença coronariana multiarterial (pelo menos uma estenose ≥ 50% do diâmetro em uma artéria coronária não relacionada ao infarto) foram incluídos em um registro observacional prospectivo. As lesões coronárias foram avaliadas com iFR e FFR imediatamente após ICP primária (fase aguda) e 7 ± 3 dias depois (fase subaguda).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00152
- Recrutamento
- Ospedale San Camillo
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Contato:
- Carmine Musto, PhD
- Número de telefone: +393396361601
- E-mail: cmusto@hotmail.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ICP primária para STEMI e apresentando doença coronariana multiarterial (pelo menos uma estenose de diâmetro ≥ 50% em uma artéria coronária não relacionada ao infarto) foram incluídos.
Critério de exclusão:
- disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%).
- Insuficiência cardíaca
- STEMI anterior
- Bradicardia sinusal grave
- História médica pregressa de asma
- Fluxo TIMI 1,2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FFR e iFR
Os investigadores comparam os valores de FFR e iFR na fase aguda do STEMI e na fase subaguda, 5-7 dias após o STEMI.
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Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a confiabilidade das medições da razão instantânea livre de ondas (iFR) e da reserva de fluxo fracional (FFR) em lesões coronárias não culpadas durante a fase aguda e subaguda do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade dos valores de iFR e FFR na lesão não culpada durante STEMI na fase aguda e subaguda.
Prazo: 5-7 dias
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Comparação dos valores iFR e FFR para avaliar o significado funcional de lesões coronárias não culpadas em pacientes com STEMI, tanto durante ICP primária quanto durante procedimentos estagiados,
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5-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1510/2016 CE Lazio 1
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