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瞬时无波比和血流储备分数用于评估 ST 段抬高型心肌梗死患者的非罪犯病变 (WAVE)

2016年8月16日 更新者:Carmine Musto、Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
在急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间对非罪犯病变进行功能评估可以改善风险分层并通过减少额外的无创压力测试来检测残余心肌缺血来缩短住院时间。 研究人员旨在评估 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 急性和亚急性期非罪犯冠状动脉病变瞬时无波比 (iFR) 和血流储备分数 (FFR) 测量值的可靠性。

研究概览

地位

未知

详细说明

背景:大约 30% 的 ST 段抬高型心肌梗死患者在血管造影中患有多支冠状动脉疾病。 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是否应仅限于罪魁祸首病变或应用于所有血管造影关键的非罪魁祸首病变仍有争议。 FAME 2 研究表明,与单独的药物治疗相比,流量储备分数 (FFR) 引导的 PCI 结合腺苷输注可减少 MACE。 事实上,根据最近的 ESC 临床指南,FFR 引导 PCI 属于 I 类,A 级证据。之前的研究已经证实,STEMI 患者非罪犯冠状动脉病变的 FFR 值在急性期与亚急性期,直接 PCI 后 5-7 天。 因此,可以在急性期评估血管造影临界非罪犯病变,从而对 STEMI 患者进行风险分层,从而通过减少额外的非侵入性压力测试来检测残余心肌缺血的需要来缩短住院时间。 然而,使用 FFR 评估血管造影边缘病变有其自身的局限性,与腺苷的使用有关,腺苷会增加心动过缓和高度房室传导阻滞的风险,尤其是在急性期。 这将使非罪魁祸首病变的功能评估在急性期并不总是可能的。

最近,引入了一种称为“瞬时无波比”(iFR) 的新函数算法。 与 FFR 类似,它通过测量心室舒张期间的跨狭窄梯度来对冠状动脉病变进行功能评估,此时心肌内阻力最小且恒定。 该阶段已被证明与 FFR 评估的最大充血状态相当。

STEMI 急性期 iFR 的测量尚未得到评估。

目的:本研究的目的是评估 ST 段抬高型心肌梗死急性期和亚急性期非罪犯冠脉病变瞬时无波比 (iFR) 和血流储备分数 (FFR) 测量值的可靠性。心肌梗死)。

方法:因 STEMI 接受直接 PCI 并出现多支冠状动脉疾病(非梗死相关冠状动脉中至少有一个 ≥ 50% 直径狭窄)的患者被纳入前瞻性观察登记。 在直接 PCI 后立即(急性期)和 7 ± 3 天后(亚急性期)使用 iFR 和 FFR 评估冠状动脉病变。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00152
        • 招聘中
        • Ospedale San Camillo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因 STEMI 接受直接 PCI 并出现多支冠状动脉疾病(非梗死相关冠状动脉中至少有一个 ≥ 50% 直径狭窄)的患者。

描述

纳入标准:

  • 因 STEMI 接受直接 PCI 并表现出多支冠状动脉疾病(非梗死相关冠状动脉中至少一个 ≥ 50% 直径狭窄)的患者被纳入。

排除标准:

  • 严重的左心室功能不全(射血分数 <30%)。
  • 心脏衰竭
  • 以前的 STEMI
  • 严重窦性心动过缓
  • 既往哮喘病史
  • TIMI 流程 1,2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FFR 和 iFR
研究人员比较了 STEMI 急性期和 STEMI 后 5-7 天亚急性期的 FFR 和 iFR 值。
研究人员旨在评估 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 急性和亚急性期非罪犯冠状动脉病变瞬时无波比 (iFR) 和血流储备分数 (FFR) 测量值的可靠性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STEMI 急性期和亚急性期非罪犯病灶 iFR 和 FFR 值的可重复性。
大体时间:5-7天
比较 iFR 和 FFR 值,以评估 STEMI 患者非罪犯冠状动脉病变在直接 PCI 和分期手术期间的功能意义,
5-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmine Musto, PhD、Ospedale San Camillo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月16日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1510/2016 CE Lazio 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FFR 和 iFR的临床试验

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