- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02869906
Мгновенный коэффициент бесволновости и фракционный резерв кровотока для оценки невиновных поражений у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (WAVE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки. Приблизительно у 30% пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST при ангиографии выявляется многососудистое поражение коронарных артерий. Вопрос о том, должно ли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) ограничиваться только виновным поражением или применяться ко всем ангиографически критическим невиновным поражениям, остается спорным. Исследование FAME 2 показало, что ЧКВ под контролем частичного резерва кровотока (FFR) с инфузией аденозина снижает MACE по сравнению с только медикаментозной терапией. Фактически, в соответствии с недавними клиническими рекомендациями ESC, ЧКВ под контролем FFR относится к классу I, уровню доказательности A. Предыдущие исследования подтвердили, что значения FFR невиновных поражений коронарных артерий у пациентов с ИМпST обеспечивали аналогичные значения в острой фазе по сравнению с подострая фаза, 5-7 дней после первичного ЧКВ. Следовательно, можно оценить ангиографически пограничные невиновные поражения во время острой фазы и, следовательно, стратифицировать пациентов с ИМпST, тем самым сокращая продолжительность пребывания в больнице за счет уменьшения потребности в дополнительных неинвазивных нагрузочных тестах для выявления остаточной ишемии миокарда. Однако оценка ангиографически пограничных поражений с помощью ФРК имеет свои ограничения, связанные с применением аденозина, что увеличивает риск развития брадиаритмий и атриовентрикулярной блокады высокой степени, особенно в острой фазе. Это сделало бы функциональную оценку поражений, не являющихся виновниками, не всегда возможной в острой фазе.
Недавно был представлен новый функциональный алгоритм, названный «мгновенным коэффициентом свободного от волн» (iFR). Подобно FFR, он дает функциональную оценку коронарных поражений путем измерения трансстенотического градиента во время диастолы желудочков, когда внутримиокардиальное сопротивление минимально и постоянно. Показано, что эта фаза сопоставима с максимальной гиперемией при оценке ФРК.
Измерение iFR во время острой фазы ИМпST еще не оценивалось.
Цель: Целью данного исследования является оценка надежности измерений мгновенного коэффициента свободного от волнения (iFR) и фракционного резерва кровотока (FFR) при невиновных поражениях коронарных артерий во время острой и подострой фазы инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. ИМпST).
МЕТОД: Пациенты, перенесшие первичное ЧКВ по поводу ИМпST и имеющие многососудистое поражение коронарных артерий (по крайней мере, один стеноз ≥ 50% диаметра в коронарной артерии, не связанной с инфарктом), были включены в проспективный наблюдательный регистр. Поражения коронарных артерий оценивали с помощью iFR и FFR сразу после первичного ЧКВ (острая фаза) и через 7 ± 3 дня (подострая фаза).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmine Musto, PhD
- Номер телефона: +393396361601
- Электронная почта: cmusto@hotmail.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00152
- Рекрутинг
- Ospedale San Camillo
-
Контакт:
- Carmine Musto, PhD
- Номер телефона: +393396361601
- Электронная почта: cmusto@hotmail.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты, перенесшие первичное ЧКВ по поводу ИМпST и страдающие многососудистым поражением коронарных артерий (по крайней мере, один стеноз диаметром ≥ 50% в коронарной артерии, не связанной с инфарктом).
Критерий исключения:
- тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <30%).
- Сердечная недостаточность
- Предыдущий ИМпST
- Выраженная синусовая брадикардия
- Прошлая медицинская история астмы
- ТИМИ поток 1,2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ФФР и ИФР
Исследователи сравнивают значения FFR и iFR в острой фазе ИМпST и в подострой фазе, через 5-7 дней после ИМпST.
|
Исследователи стремились оценить надежность измерений мгновенного коэффициента свободного от волнения (iFR) и фракционного резерва кровотока (FFR) при поражениях коронарных артерий, не являющихся виновниками, во время острой и подострой фазы инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспроизводимость значений iFR и FFR в невиновном поражении при ИМпST в острой и подострой фазах.
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Сравнение значений iFR и FFR для оценки функциональной значимости невиновных поражений коронарных артерий у пациентов с ИМпST как во время первичного ЧКВ, так и во время поэтапных процедур,
|
5-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1510/2016 CE Lazio 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФФР и ИФР
-
Kobe UniversityНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Стеноз аортального клапана
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkРекрутингЧрезкожное коронарное вмешательствоСоединенные Штаты, Израиль
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSРекрутингКоронарная болезнь | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Стенокардия, стабильная | Ишемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Инфаркт миокарда без подъема сегмента STИталия
-
Volcano CorporationЗавершенныйКоронарная болезньБельгия
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationПрекращеноАортальный стеноз | Стенозы коронарных артерийСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityPhilips HealthcareРекрутингИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...РекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Ишемическая болезнь сердцаИталия
-
Volcano CorporationDuke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Стенокардия, стабильная | Стенокардия, нестабильная | Коронарный стенозСоединенные Штаты, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Contilia Clinical Research InstituteНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Фракционный резерв потока, миокардиальныйГермания
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты