- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02869906
Rapport instantané sans onde et réserve de débit fractionnaire pour l'évaluation des lésions non coupables chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (WAVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Environ 30 % des patients qui présentent un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ont une coronaropathie multitronculaire à l'angiographie. La question de savoir si l'intervention coronarienne percutanée (ICP) doit être limitée à la seule lésion coupable ou appliquée à toutes les lésions non coupables critiques sur le plan angiographique est encore discutable. L'étude FAME 2 a montré que l'ICP guidée par la réserve de débit fractionnaire (FFR), avec infusion d'adénosine, réduit le MACE par rapport au traitement médical seul. En fait, selon les récentes directives cliniques de l'ESC, l'ICP guidée par FFR est de classe I, niveau de preuve A. Des études antérieures ont confirmé que les valeurs de FFR des lésions coronaires non coupables chez les patients STEMI fournissaient des valeurs similaires dans la phase aiguë par rapport à la phase subaiguë, 5 à 7 jours après l'ICP primaire. Par conséquent, il est possible d'évaluer angiographiquement les lésions non coupables limites pendant la phase aiguë et donc de stratifier le risque des patients STEMI, réduisant ainsi la durée du séjour à l'hôpital en diminuant le besoin de tests d'effort non invasifs supplémentaires pour détecter l'ischémie myocardique résiduelle. Cependant, l'évaluation des lésions angiographiquement borderline à l'aide de la FFR a ses propres limites liées à l'utilisation de l'adénosine, qui augmente le risque de bradyarythmies et de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, en particulier à la phase aiguë. Cela rendrait l'évaluation fonctionnelle des lésions non coupables pas toujours possible pendant la phase aiguë.
Récemment, un nouvel algorithme fonctionnel, appelé "rapport instantané sans onde" (iFR) a été introduit. Semblable à la FFR, elle donne une évaluation fonctionnelle des lésions coronaires en mesurant le gradient trans-sténotique pendant la diastole ventriculaire, où la résistance intramyocardique est minimale et constante. Cette phase s'est avérée comparable à l'état d'hyperémie maximale de l'évaluation FFR.
La mesure de l'iFR pendant la phase aiguë du STEMI n'a pas encore été évaluée.
OBJECTIF : Le but de cette étude est d'évaluer la fiabilité des mesures instantanées du rapport sans onde (iFR) et de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dans les lésions coronariennes non coupables pendant la phase aiguë et subaiguë de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ( STEMI).
MÉTHODE : Les patients subissant une ICP primaire pour STEMI et présentant une maladie coronarienne multivasculaire (au moins une sténose de diamètre ≥ 50 % dans une artère coronaire non liée à un infarctus) ont été inscrits dans un registre d'observation prospectif. Les lésions coronaires ont été évaluées avec l'iFR et la FFR immédiatement après l'ICP primaire (phase aiguë) et 7 ± 3 jours plus tard (phase subaiguë).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00152
- Recrutement
- Ospedale San Camillo
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Contact:
- Carmine Musto, PhD
- Numéro de téléphone: +393396361601
- E-mail: cmusto@hotmail.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une ICP primaire pour STEMI et présentant une maladie coronarienne multivasculaire (au moins une sténose de diamètre ≥ 50 % dans une artère coronaire non liée à un infarctus) ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection <30 %).
- Insuffisance cardiaque
- STEMI précédent
- Bradycardie sinusale sévère
- Antécédents médicaux d'asthme
- Flux TIMI 1,2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FFR et iFR
Les chercheurs comparent les valeurs FFR et iFR dans la phase aiguë du STEMI et dans la phase subaiguë, 5 à 7 jours après le STEMI.
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Les chercheurs visaient à évaluer la fiabilité des mesures instantanées du rapport sans onde (iFR) et de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dans les lésions coronariennes non coupables pendant la phase aiguë et subaiguë de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité des valeurs iFR et FFR dans la lésion non coupable au cours du STEMI en phase aiguë et subaiguë.
Délai: 5-7 jours
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Comparaison des valeurs iFR et FFR pour évaluer la signification fonctionnelle des lésions coronaires non coupables chez les patients atteints de STEMI, à la fois pendant l'ICP primaire et pendant les procédures étagées,
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5-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510/2016 CE Lazio 1
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