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Rapport instantané sans onde et réserve de débit fractionnaire pour l'évaluation des lésions non coupables chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (WAVE)

16 août 2016 mis à jour par: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
L'évaluation fonctionnelle des lésions non coupables lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu pourrait améliorer la stratification du risque et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital en diminuant le besoin de tests d'effort non invasifs supplémentaires pour détecter l'ischémie myocardique résiduelle. Les chercheurs visaient à évaluer la fiabilité des mesures instantanées du rapport sans onde (iFR) et de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dans les lésions coronariennes non coupables pendant la phase aiguë et subaiguë de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Environ 30 % des patients qui présentent un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ont une coronaropathie multitronculaire à l'angiographie. La question de savoir si l'intervention coronarienne percutanée (ICP) doit être limitée à la seule lésion coupable ou appliquée à toutes les lésions non coupables critiques sur le plan angiographique est encore discutable. L'étude FAME 2 a montré que l'ICP guidée par la réserve de débit fractionnaire (FFR), avec infusion d'adénosine, réduit le MACE par rapport au traitement médical seul. En fait, selon les récentes directives cliniques de l'ESC, l'ICP guidée par FFR est de classe I, niveau de preuve A. Des études antérieures ont confirmé que les valeurs de FFR des lésions coronaires non coupables chez les patients STEMI fournissaient des valeurs similaires dans la phase aiguë par rapport à la phase subaiguë, 5 à 7 jours après l'ICP primaire. Par conséquent, il est possible d'évaluer angiographiquement les lésions non coupables limites pendant la phase aiguë et donc de stratifier le risque des patients STEMI, réduisant ainsi la durée du séjour à l'hôpital en diminuant le besoin de tests d'effort non invasifs supplémentaires pour détecter l'ischémie myocardique résiduelle. Cependant, l'évaluation des lésions angiographiquement borderline à l'aide de la FFR a ses propres limites liées à l'utilisation de l'adénosine, qui augmente le risque de bradyarythmies et de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré, en particulier à la phase aiguë. Cela rendrait l'évaluation fonctionnelle des lésions non coupables pas toujours possible pendant la phase aiguë.

Récemment, un nouvel algorithme fonctionnel, appelé "rapport instantané sans onde" (iFR) a été introduit. Semblable à la FFR, elle donne une évaluation fonctionnelle des lésions coronaires en mesurant le gradient trans-sténotique pendant la diastole ventriculaire, où la résistance intramyocardique est minimale et constante. Cette phase s'est avérée comparable à l'état d'hyperémie maximale de l'évaluation FFR.

La mesure de l'iFR pendant la phase aiguë du STEMI n'a pas encore été évaluée.

OBJECTIF : Le but de cette étude est d'évaluer la fiabilité des mesures instantanées du rapport sans onde (iFR) et de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dans les lésions coronariennes non coupables pendant la phase aiguë et subaiguë de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ( STEMI).

MÉTHODE : Les patients subissant une ICP primaire pour STEMI et présentant une maladie coronarienne multivasculaire (au moins une sténose de diamètre ≥ 50 % dans une artère coronaire non liée à un infarctus) ont été inscrits dans un registre d'observation prospectif. Les lésions coronaires ont été évaluées avec l'iFR et la FFR immédiatement après l'ICP primaire (phase aiguë) et 7 ± 3 jours plus tard (phase subaiguë).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00152
        • Recrutement
        • Ospedale San Camillo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une ICP primaire pour STEMI et présentant une maladie coronarienne multivasculaire (au moins une sténose de diamètre ≥ 50 % dans une artère coronaire non liée à un infarctus).

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant une ICP primaire pour STEMI et présentant une maladie coronarienne multivasculaire (au moins une sténose de diamètre ≥ 50 % dans une artère coronaire non liée à un infarctus) ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection <30 %).
  • Insuffisance cardiaque
  • STEMI précédent
  • Bradycardie sinusale sévère
  • Antécédents médicaux d'asthme
  • Flux TIMI 1,2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FFR et iFR
Les chercheurs comparent les valeurs FFR et iFR dans la phase aiguë du STEMI et dans la phase subaiguë, 5 à 7 jours après le STEMI.
Les chercheurs visaient à évaluer la fiabilité des mesures instantanées du rapport sans onde (iFR) et de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dans les lésions coronariennes non coupables pendant la phase aiguë et subaiguë de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des valeurs iFR et FFR dans la lésion non coupable au cours du STEMI en phase aiguë et subaiguë.
Délai: 5-7 jours
Comparaison des valeurs iFR et FFR pour évaluer la signification fonctionnelle des lésions coronaires non coupables chez les patients atteints de STEMI, à la fois pendant l'ICP primaire et pendant les procédures étagées,
5-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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